Bula Lonium 40 mg

Indicação

Para que serve?

LONIUM, cujo princípio ativo é o brometo de otilônio, é um antiespasmódico indicado para o tratamento sintomático da dor, do desconforto, da distensão abdominal e de outros transtornos funcionais do trato gastrointestinal, tal como na Síndrome do Intestino Irritável. Também está indicado no preparo prévio a exames por imagem do trato gastrointestinal distal.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Nos casos de hipersensibilidade ao brometo de otilônio ou aos componentes da formulação do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Posologia

Como usar?

Tratamento Sintomático da Síndrome do intestino Irritável Adultos: A posologia recomendada do brometo de otilônio de acordo com os estudos clínicos é de 1 comprimido de 40 mg 3 vezes ao dia antes das refeições (antes do café da manhã, almoço e jantar). Portanto, pode-se recomendar um intervalo de aproximadamente 8 horas para administração do brometo de otilônio , nos 3 períodos (manhã, tarde e noite) desde que seja realizado antes das 3 principais refeições. A dose inicial e de manutenção é de 1 comprimido de 40mg 3x ao dia (intervalo de aproximadamente 8 horas, desde que seja administrado antes das 3 principais refeições do dia) com duração de 15 semanas de tratamento.

Preparo Prévio a Exames
Esofagogastroduodenoscopia: A posologia recomendada do brometo de otilônio é de um comprimido (40mg) na noite anterior ao exame e um comprimido (40mg) na manhã do exame.

Pacientes Idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar LONIUM (brometo de otilônio) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

O brometo de otilônio apresenta um perfil favorável com relação aos efeitos adversos, além de não apresentar efeitos semelhantes aos da atropina. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, dor de cabeça e tontura, desconforto abdominal, náusea e vômito, retenção urinária, aumento do diâmetro das pupilas sem interferir com a visão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

O brometo de otilônio deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma, hipertrofia prostática benigna e estenose pilórica.
Gravidez
Dados apresentados mostraram que o brometo de otilônio não causou anormalidades teratogênicas ou mutações nos fetos de ratos e coelhos. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso do brometo de otilônio em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de LONIUM durante a gravidez, exceto sob supervisão médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
O uso durante a amamentação deve ser limitado, porém, se necessário, deve ser realizado sob acompanhamento médico.
Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A absorção do brometo de otilônio é muito escassa, a porção absorvida é metabolizada e eliminada pela bile e urina. Grande quantidade da droga administrada é excretada inalterada pelas fezes em 48 horas. Estas características do brometo de otilônio fazem com que seja
considerado um medicamento seguro sendo que alguns efeitos adversos resultantes da administração de doses altas de brometo de otilônio foram relatados, de modo raro e ocasional. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Composição

Cada comprimido revestido contém: 40 mg
brometo de otilônio ………………………………………………………. 40 mg
Excipientes* qsp …………………………………………………………… 1 comprimido
*Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido titânio.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

LONIUM deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), ao abrigo da umidade e protegido da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Até o momento, não foram identificados relatos de interações medicamentosas com o brometo de otilônio.

Informações Legais

DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0593
Farmacêutica Responsável: Renata Maurano Oetterer Rocha – CRF SP nº 52341

Laboratório

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA