Bula Loremix D

Indicação

Para que serve?

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, tais como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e pruridos oculares, secundários à congestão das mucosas observadas nos casos de rinite alérgica e do resfriado comum. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do medicamento.

Contraindicações

Quando não devo usar?

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra-indicado para mulheres grávidas, lactantes e crianças menores de 6 anos de idade, salvo a critério médico. É contra-indicado também em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou em pessoas com reação idiossincrática à Loratadina. Pacientes em uso de inibidores da monoamino oxidase não devem fazer uso de Pseudoefedrina devido ao aumento de seu efeito.

Posologia

Como usar?

Comprimidos revestidos: Adultos e crianças acima de 12 anos – 1 comprimido duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada: Adultos e crianças acima de 12 anos – 1 comprimido uma vez ao dia.

Xarope: Adultos e crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal acima de 30 kg) – 5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal abaixo de 30 kg) – 2,5 ml, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nos estudos clínicos controlados, a Loratadina demonstrou ausência de propriedades sedativas e anticolinérgicas, clinicamente significativas. A ocorrência de fadiga, sedação, cefaléia e secura da boca foram comunicadas em raras ocasiões. Porém a freqüência destes sintomas foi estatisticamente igual para Loratadina e placebo. Foram relatados raros casos de alopecia. Em crianças, a Pseudoefedrina pode levar a quadros de excitação. Pacientes idosos, com mais de 60 anos, são mais susceptíveis aos efeitos dos simpaticomiméticos. Neste grupo de pacientes, podemos observar confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorespiratória, logo seu uso nesta faixa etária deve ser feito com cautela.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Deve ser evitado o uso concomitante de LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) com substâncias depressoras do SNC, tais como álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos opiáceos e neurolépticos, pois, têm seus efeitos potencializados. Pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hiperplasia prostática, obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, ou diabetes mellitus devem fazer o uso de medicamentos contendo Pseudoefedrina, com uma avaliação criteriosa, pelo risco de exacerbação da doença. Devido ao fato dos agentes simpaticomiméticos serem estimulantes do SNC, seu uso pode levar à convulsão e/ou colapso cardiovascular associado à hipotensão. Pacientes hepatopatas graves devido a menor metabolismo da Loratadina devem ter sua dose inicial reduzida.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Até o momento, não existem comunicados de superdosagem com o produto. Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante que deve ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdosagem pode variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma e colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tinnitus, ataxia, visão turva e hiper ou hipotensão. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Em doses elevadas os agentes simpaticomiméticos podem provocar: náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor pré-cordial, palpitação, dificuldades de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Tratamento: Deve-se induzir ao vômito, caso não ocorra emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, por administração de xaropes de Ipecacuanha, é o método preferido. No entanto não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da Ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a emese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a emese, qualquer resto de droga no estômago deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução do vômito não tiver êxito, ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica. A solução salina fisiológica é a solução de eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente do conteúdo intestinal. Não se sabe se o produto é dialisável. Após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas da superdosagem é sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes. Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água tíbia ou com manta hipotérmica. A apnéia é tratada com auxílio ventilatório.

Composição

Comprimidos Revestidos: cada comprimido revestido contém:
Loratadina 5 mg
Pseudoefedrina 120 mg
Excipientes: cellactose, estearato de magnésio, gluconato amido sódico, talco BL-1 magnesita, polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante, acetona e água deionizada.

Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada: cada comprimido revestido contém:
Loratadina 10 mg
Pseudoefedrina 240 mg
Excipientes: cellactose, estearato de magnésio, gluconato amido sódico, lactose, talco, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante, acetona e água deionizada.

Xarope – cada ml da solução contém:
Loratadina 1 mg
Pseudoefedrina 12 mg
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool absoluto, essência de laranja, glicerina, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.

Apresentação

Comprimidos revestidos: caixa contendo 12 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada: caixa contendo 6 comprimidos revestidos.

Xarope – frasco com 60 ml de solução.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Loremix D
Loratadina + Pseudoefedrina

Informações ao Paciente

LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) é um potente anti-histamínico seletivo, indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, melhorando a coriza e a congestão nasal.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade e em temperatura entre 15 e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A segurança do uso da associação de Loratadina + Pseudoefedrina durante a gravidez e lactação ainda não está estabelecida devido à falta de estudos nessa classe de pacientes.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas são raras, porém podem ocorrer casos de fadiga, sedação, cefaléia e secura na boca. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES: LOREMIX-D (Loratadina + Pseudoefedrina) está contra-indicado durante a gravidez e lactação, a pacientes com alergia aos componentes da fórmula ou àqueles que apresentaram resposta contrária à Loratadina e a crianças com idade inferior a 6 anos. Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

A Loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores H1 periféricos. A Loratadina é rapidamente absorvida no tubo digestivo após a ingestão oral. A Pseudoefedrina é um agente vasoconstritor, quando administrado por via oral; tem um efeito descongestionante gradual, mas constante, nas vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias se descongestiona por sua ação simpaticomimética.

Farmacocinética: As concentrações plasmáticas máximas da loratadina são atingidas em 1 hora, e sua meia-vida plasmática é de 17 a 24 horas. A Loratadina é metabolizada no fígado, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é a forma ativa. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 97 a 99%, e a do metabólito ativo é de 73 a 76%. A insuficiência renal não modifica de forma significativa a farmacocinética da Loratadina. Em caso de insuficiência hepática, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos e a dose de Loratadina deve ser diminuída. A Pseudoefedrina é um estereoisômero da efedrina; ela é rapidamente absorvida pelo trato intestinal com pico plasmático de 5 horas, podendo seu efeito permanecer por várias horas. Sua excreção é renal e varia de 3 a 5 horas, dependendo da acidez da urina.

Advertências e Recomendações para Pacientes Com Idade Superior a 65 Anos

Devido ao fato de ser o paciente idoso mais sensível a ação da pseudoefedrina, seu uso deve ser feito com cautela, iniciando com doses menores.

Laboratório

Ativus Farmacêutica Ltda.

Ativus Farmacêutica Ltda.: Rua Fonte Mécia, nº 2050 CEP 13273-900, Caixa Postal 489, Valinhos – SP, CNPJ: 64.088.172/0001-41 – Indústria Brasileira; – http://www.ativus.com.br/; – ativus@ativus.com.br; – SAC: 0800 771 20 10