Bula Losec Mups

Indicação

Para que serve?

Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (doença com sintomas como azia, dor epigástrica e regurgitação, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago para a garganta).

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).

Úlceras no estômago (úlcera gástrica).

Úlceras (gástrica ou duodenal) causadas pela infecção provocada pela bactéria chamada Helicobacter pylori.

Desconforto na parte superior do abdômen causados pela acidez (dispepsia ácido-relacionada).

Dor ou desconforto na parte superior do abdômen causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação.

Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspirar conteúdo do estômago durante anestesia geral (profilaxia de aspiração).

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison (doença caracterizada pelo excesso de produção de ácido no estômago).

Contraindicações

Quando não devo usar?

Você não deve utilizar Losec Mups nas seguintes situações: Alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 1 ano de idade.

Posologia

Como usar?

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia.

Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, 1 vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.

Úlcera duodenal e gástrica: a eficácia de Losec Mups não é afetada pelo tratamento concomitante com antiinflamatórios não-hormonais (AINH) e recomendase a manutenção da duração usual do tratamento.

Erradicação da bactéria H. pylori associada à úlcera péptica: a dose usual para o tratamento da úlcera causada pela infecção provocada pela bactéria chamada Helicobacter pylori é de 20 mg duas vezes ao dia. Seu médico poderá recomendar o uso de Losec Mups juntamente com antibióticos. O tempo de tratamento dura em média 1 semana. Esse tratamento favorece a cicatrização pois ele elimina a bactéria e impede que a úlcera retorne.

Tratamento de manutenção: para prevenir a recorrência da úlcera gástrica em pacientes com pouca resposta ao tratamento, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Losec Mups. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, 1 vez ao dia.

Para prevenção de recorrência em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.

Profilaxia de aspiração: recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.

Na síndrome de Zollinger-Ellison: recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.

Tratamento de erosões e úlceras gástricas e duodenais associadas ao AINH: nos casos de pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com antiinflamatórios nãohormonais (medicamentos para dor ou inflamação), a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas e duodenais e sintomas ocasionados pelo uso de antiinflamatórios, a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg 1 vez ao dia.

Dor ou desconforto associados à hiperacidez gástrica: para o alívio dos sintomas em pacientes com dor/desconforto gástrico, com ou sem azia, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser considerada como a dose inicial.

Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários, recomenda-se investigação adicional.

Pacientes com função do fígado comprometida devem usar, geralmente, dose diária de 10-20 mg.

Não há cuidado especial para pacientes com função do rim comprometida.

Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade
A posologia recomendada para a cicatrização é:
10-20 kg; 10 mg; 1 vez ao dia.

> 20 kg; 20 mg; 1 vez ao dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Losec Mups deve ser administrado inteiro por via oral, com líquido (água), antes do café da manhã. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, você poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás ou suco de fruta, mexendo até o comprimido se desintegrar.

Não utilize leite para dispersar o comprimido. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar ou administrar por sonda nasogástrica (SNG) o seu conteúdo, em até 30 minutos. Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

Caso você esqueça de tomar uma dose de Losec Mups, deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Comuns: dor de cabeça, diarréia, prisão de ventre, dor na barriga, enjôo, vômito e gases.

Incomuns: tontura, formigamento, sonolência, dificuldade para dormir, vertigem, alteração nos exames de sangue que avaliam danos ao fígado, alterações e reações alérgicas na pele, mal-estar e dermatite.

Raras: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações, aumento do volume das mamas, boca seca, estomatite (inflamação na boca), candidíase gastrointestinal (infecção por fungos no aparelho digestivo), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulocíticos), pancitopenia (diminuição dos eritrócitos, leucócitos e plaquetas), encefalopatia (alterações no estado de consciência por problemas no fígado), hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas), insuficiência hepática, artralgia (dores nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor nos músculos), sensibilidade à luz, aumento da transpiração, turvação da visão, alteração do paladar, diminuição de sódio no sangue, alterações e reações alérgicas na pele e queda de cabelo. Reações de sensibilidade exacerbada à droga: inchaço, febre, falta de ar, alterações renais e choque anafilático.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 1 ano de idade.

Atenção: este medicamento contém açúcar (22 mg para os comprimidos de 10 mg e 20 mg e, 45 mg para o comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não se espera que Losec Mups afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o médico.

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Losec Mups.

Doses únicas orais de até 560 mg de Losec Mups não apresentaram qualquer sintoma sério.

Sintomas: náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão.

Composição

Cada comprimido contém: 10 mg 20 mg 40 mg omeprazol magnésico 10,3 mg ou 20,6 mg ou 41,3 mg (equivale a omeprazol 10 mg ou 20 mg ou 40 mg, respectivamente)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico amarelo*, óxido férrico marrom-avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, celulose microcristalina, parafina, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, sacarose**, talco, dióxido de titânio, citrato de trietila e hidróxido de sódio
* presente apenas no Losec Mups 10 mg
** Losec Mups 10 mg e 20 mg contêm 22,00 mg de sacarose, enquanto Losec Mups 40 mg contém 45,00 mg de sacarose

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Losec Mups deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 10 mg. Via oral. Embalagem com 14 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg. Via oral. Embalagens com 7 ou 14 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg. Via oral. Embalagem com 7 comprimidos.

Losec Mups é apresentado da seguinte maneira:
Losec Mups 10 mg: comprimidos ovais e de cor rosa clara.

Losec Mups 20 mg: comprimidos ovais e de cor rosa.

Losec Mups 40 mg: comprimidos ovais e de cor marrom-avermelhado.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO – Via Oral
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

Losec Mups deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: medicamentos usados para prevenir infecções causadas por fungo (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), para ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), para coagulação (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), para o tratamento da Aids (atazanavir) e para pacientes transplantados (tacrolimo), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Losec Mups.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informações Legais

Losec Mups 10 mg com 14 comprimidos: ANVISA/MS – 1.1618.0075.031-8
Losec Mups 20 mg com 7 comprimidos: ANVISA/MS – 1.1618.0075.022-9
Losec Mups 20 mg com 14 comprimidos: ANVISA/MS – 1.1618.0075.032-6
Losec Mups 40 mg com 7 comprimidos: ANVISA/MS – 1.1618.0075.027-1
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho – CRF-SP nº 19.097
Logo do SAC: 0800- 0145578

Laboratório

Fabricado por: AstraZeneca AB – Gärtunavägen – Södertälje – Suécia
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira