Bula Miocardil

Indicação

Para que serve?

_Profilaxia e terapêutica do déficit neurológico isquêmico devido a vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóide. A NIMODIPINA está indicada também nos casos de insuficiência vascular cerebral crônica, principalmente em pacientes idosos, na cefaléia e no tratamento profilático da enxaqueca.

Posologia

Como usar?

A dose será adaptada ao quadro clínico e a evolução de cada paciente. Como posologia de orientação, aconselha-se:
_1 comprimido, duas a três vezes por dia, longe das refeições (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois).

_Em alguns casos (por exemplo, hemorragia subaracnoídea provocada por ruptura espontânea de aneurisma cerebral) pode-se utilizar 2 comprimidos de 60mg de NIMODIPINA de 4 a 6 vezes ao dia. O intervalo entre as tomadas nunca deve ser inferior a 4 horas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

_Durante o tratamento com Miocardil podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
_Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: Náusea, desconforto gastrintestinal e, em raros casos, alteração do trânsito intestinal por paralisia intestinal.

_Efeitos sobre o sistema nervoso: Tontura, cefaléia e sensação de fraqueza, em poucos casos, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia e depressão, em casos isolados.

_Efeitos sobre o sistema cardiovascular: Queda acentuada da pressão arterial (particularmente em pacientes com níveis iniciais elevados), extra-sístole, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da freqüência cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da freqüência cardíaca (taquicardia).

_Efeitos sobre o sangue: Muito raramente, trombocitopenia.

_Outras reações: avermelhamento da pele e edema periférico.

_Efeitos sobre os parâmetros laboratoriais: Aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-GT e comprometimento da função renal, com aumento da uréia e/ou da creatinina sérica.

_Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas: A capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser alterada pela possível ocorrência de tontura com uso de Miocardil comprimido revestido.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

_Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, Miocardil deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg).

_Gravidez: Como a toxicidade de Miocardil durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual administração.

_Uso em Idosos: Recomenda-se muita cautela em pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência cardíaca grave. Cuidados no uso em pacientes com hipotensão grave (PAS < 90mmHg).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

_Nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou de bradicardia e, quando administrado por via oral, desconforto gastrintestinal e náusea.

_O tratamento com Miocardil deve ser descontinuado imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas, de acordo com os sintomas apresentados. Se a intoxicação for decorrente de administração oral, recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão. Para tratamento da hipotensão arterial, administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe antídoto específico.

Composição

_Cada comprimido revestido contém:
Nimodipina ………………..30mg.

Excipientes: amido de milho, manitol, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, croscamelose sódica, celulose microcristalina, lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polivinilpirrolidona, glicolato de amido sódico, corante.

Apresentação

Comprimido revestido 30mg-Caixa com 30 comprimidos revestidos.

Interações Medicamentosas

_Nos pacientes em uso de drogas anti-hipertensivas, Miocardil pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.

_A associação com outros antagonistas de cálcio (p. ex., nifedipina, diltiazem, ou verapamil) ou com alfa-metildopa, deve ser evitada sempre que possível. Entretanto, se for imprescindível recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância. A administração endovenosa simultânea com betabloqueadores pode potencializar o efeito inotrópico negativo destes e causar insuficiência cardíaca. A administração associada de anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) pode aumentar a concentração plasmática de NIMODIPINA, não se recomendando esse tipo de associação com Miocardil oral.

_A função renal pode deteriorar-se durante o tratamento concomitante com drogas potencialmente nefrotóxicas (p. ex., aminoglicosídeos, cefalosporinas ou furosemida), em pacientes com essa função já comprometida. A função renal deve ser cuidadosamente monitorada nesses casos e a interrupção do tratamento deve ser considerada. A concentração de NIMODIPINA no sangue pode aumentar quando cimetidina ou ácido valpróico forem administrados simultaneamente.

_Informações adequadas sobre o uso simultâneo com neurolépticos e antidepressivos não estão disponíveis. Como o solvente de Miocardil solução para infusão contém 23,7% do seu volume de álcool, podem ocorrer interações com substâncias incompatíveis com esse componente.

_Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à Nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de Miocardil comprimido revestido por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante de rifampicina pode reduzir a eficácia de Miocardil comprimido revestido.

_O suco de toronja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toronja e NIMODIPINA não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de NIMODIPINA.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Miocardil
Nimodipina
Nimodipina d.c.b.: 1608.01-0

Informações ao Paciente

Miocardil é um medicamento destinado ao tratamento das deficiências neurológicas decorrentes do envelhecimento ou decorrentes de hemorragias intracranianas por aneurisma ou trauma.

_Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30° C). Proteger da luz e umidade.

_Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

_”Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, e se está amamentando”.

_Miocardil comprimido revestido deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e com um pouco de líquido.

_”Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

_”Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

_”SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.

_No início do tratamento pode ocorrer dor de cabeça, irritação gastrintestinal, náuseas, tontura, fraqueza, rubor facial, sensação de calor, e queda da pressão arterial, quando esta já estiver elevada.

_”Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”.

_Raramente em pessoas que reagem rapidamente a Miocardil pode surgir dores no peito, o que deverá ser imediatamente comunicado ao seu médico.

_”TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

_Miocardil pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta ou do coração. Outros medicamentos, como por exemplo o antibiótico rifampicina, podem reduzir o efeito de Miocardil.

A ingestão de suco de toronja (grapefruit) com Miocardil comprimido revestido não é recomendada, pois pode aumentar o efeito do medicamento.

_Miocardil não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal, cardíaca e em pacientes com pressão arterial muito baixa.

_Contra-indicações: (VIDE item contra-indicações).

_Precauções: (VIDE item precauções).

_”Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.

_No período de tratamento com Miocardil comprimido revestido o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas pela ocorrência de tontura.

_”NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Uso Em Idosos

_cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal, cardíaca e em pacientes com pressão arterial muito baixa.

Informações Técnicas

_A NIMODIPINA inibe o fluxo excessivo de íons cálcio, responsável pela alteração do processo contrátil normal da musculatura vascular das artérias cerebrais. Por isso, a NIMODIPINA impede a constrição dessas artérias, causada pela presença, no espaço subaracnóideo, de serotonina, noradrenalina, histamina, bradicinina, prostaglandinas e de sangue e/ou produtos de decomposição hemática. Miocardil diminui significadamente a taxa de mortalidade em casos de vasoespasmo cerebral causado por hemorragia. Pela vasodilatação que proporciona, Miocardil também é útil para melhorar a perfusão de zonas cerebrais com circulação deficiente. Sua penetração no tecido cerebral promove melhora das funções celulares cerebrais, sendo indicado na terapêutica das alterações do rendimento cerebral, conseqüentes ao processo de envelhecimento, caracterizadas em particular por alterações de memória, concentração e comportamento, labilidade emocional e redução da capacidade intelectual.

Contra -indicações

_Hipersensibilidade conhecida à NIMODIPINA ou a qualquer componente da fórmula. A NIMODIPINA não deve ser usada por pacientes com insuficiência renal grave.

Laboratório

Indústria Brasileira