Bula Nolvadex

Indicação

Para que serve?

Nolvadex e indicado para o tratamento do câncer de mama.

Uso adulto – Uso oral

Mecanismo de Ação

Como funciona?

O uso contínuo de Nolvadex inibe o crescimento do câncer de mama.

Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento.

Posologia

Como usar?

  • Adultos (inclusive idosos):

No início da doença, recomenda-se que o tratamento com Nolvadex se estenda por não menos do que 5 anos.

A duração ótima do tratamento com Nolvadex ainda não foi estabelecida.

A dose diária recomendada de Nolvadex é de 20 mg, em dose única diária ou fracionada (separadas) em duas doses (2 comprimidos de 10 mg).

Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.

  • Crianças

O uso de Nolvadex ou Nolvadex-D em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais com o uso de Nolvadex:

  • Efeitos colaterais muito comum:

Náusea, retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal, corrimento vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos (ondas de calor) e fadiga (cansaço).

  • Efeitos colaterais comum:

Anemia, catarata, retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de triglicérides, cãibras, mialgia (dores musculares), miomas uterinos (que também podem ser vistos como desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral), cefaleia (dores de cabeça), delírios, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia [sensação de dormência/formigamento] e disgeusia [distorção ou diminuição do paladar]), prurido vulvar (coceira na vulva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parede do útero, incluindo hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de
cabelo), vômito, diarreia, constipação, alterações nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar).

  • Efeitos colaterais incomuns:

Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue – plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em pacientes com metástase óssea (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), câncer endometrial (revestimento interno da parede do útero), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões, que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado.

  • Efeitos colaterais raro:

Neutropenia (diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos no sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller), endometriose, inchaço ovariano cístico, pólipos vaginais, tumor Flare, neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do fluxo da bile), insuficiência hepática, lesão hepatocelular (lesão das células hepáticas), necrose do fígado, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), síndrome de Stevens-Johnson (alterações graves na pele), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos mais superficiais da pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e eritema multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e descamação).

  • Efeitos colaterais muito raro:

Lúpus eritematoso cutâneo e porfiria cutânea tardia.

Você deve parar de tomar Nolvadex e procurar o seu médico imediatamente nas seguintes situações:

  • Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta.
  • Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir.
  • Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
  • Se você tiver vermelhidão na pele.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Você não deve utilizar Nolvadex se for alérgico ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Novaldex na gravidez e amamentação: este medicamento é contraindicado em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Nolvadex deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • Em pacientes no período pré menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida.
  • Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem afetar o efeito de Nolvadex.
  • Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica) que estejam tomando ou que já tenham tomado Nolvadex. Podem ocorrer algumas alterações na parede do útero (endométrio), incluindo câncer.

Nolvadex pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama.

Não se espera que Nolvadex afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Entretanto, foi relatada fadiga (cansaço) com o uso de Nolvadex e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose (117 mg/comprimido de Nolvadex e 234 mg/comprimido de Nolvadex D).

Interações Medicamentosas

Nolvadex deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. paroxetina).

Nolvadex não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como anastrozol, letrozol e exemestano.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Nolvadex e, teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Nolvadex, você só pode tomar este comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte.

Composição

Cada comprimido de Nolvadex contém 15,2 mg de citrato de tamoxifeno (equivale a 10 mg de tamoxifeno).

Cada comprimido de Nolvadex-D contém 30,4 mg de citrato de tamoxifeno (equivale a 20 mg de tamoxifeno).

Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose, lactose e macrogol 300.

Apresentação:

  • Nolvadex: Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 30 comprimidos.
  • Nolvadex-D: Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Nolvadex deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 60 meses a partir da data de fabricação.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Nolvadex 10 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos redondos e de cor branca ou quase branca. ​
  • Nolvadex-D 20 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos octagonais e de cor branca ou quase branca.

Laboratório

Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.

Dizeres Legais

MS – 1.1618.0036

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho – CRF-SP nº 19.097

SAC:0800-014 55 78