Bula Oftpred

Indicação

Para que serve?

Oftpred é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides.

Uso adulto – Uso ocular

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Oftpred apresenta ação anti-inflamatória.

Posologia

Como usar?

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora.

Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento.

O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.

Feche bem o frasco depois de usar.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais com a aplicação de Oftpred suspensão oftálmica.

Os efeitos colaterais mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila). Também ocorreram efeitos colaterais não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar).

Contraindicações

Quando não devo usar?

Oftpred é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Oftpred é contraindicado para pessoas com infecções oculares agudas como herpes simplex, ceratite (inflamação da córnea), vacínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos, tuberculose ocular.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Oftpred é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do Oftpred, não devem ser usadas por mais de 10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.

Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho).

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.

Oftpred contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e asma. Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis.

Oftpred na gravidez e lactação: não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais.

Não se sabe se o uso tópico de Oftpred pode ser excretado no leite humano. Portanto, não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Tire as lentes antes de aplicar Oftpred em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia.

No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Composição

Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400 mg/gota).

Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

Apresentação: Suspensão Oftálmica Estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona (10 mg/mL).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Oftpred deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Manter o frasco na posição vertical.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico: Oftpred é uma suspensão oftálmica estéril branca, micro fina e densa.

Laboratório

Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.

Dizeres Legais

Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0033
Farm. Resp.: Leda V. F. Martins CRF-SP nº 9.708