Bula Ovestrion

Indicação

Para que serve?

Ovestrion é indicadao para o tratamento das queixas da menopausa. Ovestrion também pode ser recomendado para tratar determinadas formas de infertilidade, para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais e para auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa.

Uso adulto – Uso oral

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Ovestrion pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios.

Ovestrion contém estriol que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece geralmente por volta dos 50 anos é chamado de climatério ou menopausa.

Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.

Em muitos casos, a diminuição da produção de estrogênios causa os conhecidos sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de estrogênios pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais.

A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária e cistites repetidas. Essas queixas podem frequentemente melhorar com a utilização de medicamentos contendo estrogênios.

A melhora pode demorar vários dias ou mesmo semanas para ser notada.

Posologia

Como usar?

Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente, sem mastigar, com o auxílio de algum líquido, preferencialmente no mesmo horário.

A dose usual para o tratamento das queixas relacionadas à menopausa, é de 4 a 8 mg diariamente (2 a 4 comprimidos de 2 mg, ou 4 a 8 comprimidos de 1 mg) durante as primeiras semanas.

Em seguida, a dose diária é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 a 2 mg (1/2 a 1 comprimido de 2 mg, ou 1 a 2 comprimidos de 1 mg).

Para outras condições, doses mais baixas podem ser recomendadas.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Ovestrion é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Assim como outros medicamentos, Ovestrion pode causar efeitos colaterais. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Ovestrion pode causar efeitos colaterais, tais como:

  • inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
  • pequenos sangramentos vaginais
  • aumento da secreção vaginal
  • náusea
  • retenção de líquidos nos tecidos, geralmente caracterizados por inchaço no tornozelo e nos pés

Na maioria das pacientes esses efeitos desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe seu médico sobre o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer efeito colateral se tornar intensa ou persistente.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com a terapia de reposição hormonal são:

  • tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio
  • infarto do miocárdio e derrame cerebral
  • doença da vesícula biliar
  • distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de pele como bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular)
  • tromboembolismo venoso (isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar), ocorre mais frequentemente em usuárias de terapia de reposição hormonal do que em não usuárias.
  • a utilização de terapia de reposição hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. Mulheres de 50 a 65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com ​progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em cada 1000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 14 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em cada 1000 usuárias.O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em que se iniciou a terapia de reposição hormonal (se você iniciou a terapia de reposição hormonal entre a idade de 45 e 65 anos).

Se você notar algum efeito colateral não mencionado nesta bula ou se apresentar reações graves, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Ovestrion é contraindicado para uso por mulheres que:

  • têm ou teve câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama
  • têm ou se houver suspeita de que você tenha um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero
  • têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico
  • têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio)
  • têm ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos (nas veias das pernas ou do pulmão)
  • têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S, ou de antitrombina)
  • têm ou teve algum doença causada por coágulos nas artérias, tal como angina do peito, derrame ou infarto do miocárdio
  • têm ou teve doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais
  • têm ou teve uma reação alérgica ao estriol, ou qualquer outro ingrediente da fórmula do Ovestrion
  • têm porfiria (um distúrbio na produção de pigmento do sangue, hereditário ou adquirido)

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Ovestrion na gravidez e lactação: este medicamento é contraindicado para uso por grávidas. Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Se você está grávida ou pensa que possa estar grávida não use Ovestrion.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação. Informar ao médico se está amamentando. Se você estiver amamentando não use Ovestrion sem antes consultar o seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Assim como é benéfica, a terapia de reposição hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir se deseja iniciar ou continuar a terapia de reposição hormonal.

Antes de iniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno. Você será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas.

Seu médico lhe dirá com que frequência esses exames devem ser realizados.

Uma vez que você iniciou a terapia de reposição hormonal, você deve consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a terapia de reposição hormonal.

Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:

  • fibrose uterina
  • endometriose
  • coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los
  • se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como um parente próximo que apresentou câncer de mama)
  • pressão arterial elevada
  • doença cardíaca
  • doenças do fígado
  • doenças dos rins
  • diabetes
  • pedras na vesícula
  • enxaqueca ou dores de cabeça intensas
  • lúpus eritematoso sistêmico
  • hiperplasia do endométrio
  • epilepsia
  • asma
  • otosclerose (surdez hereditária)

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Ovestrion.

Motivos para interromper o uso de Ovestrion imediatamente

  • icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática
  • aumento repentino da pressão arterial
  • enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez
  • gravidez

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer

Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer do revestimento interno do útero), independentemente de fazer ou não a terapia de reposição hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de Ovestrion pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol. Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. No caso de tratamento de longo prazo, seu médico poderá examinar o seu útero, ou, alternativamente, recomendar o uso de progestagênio. Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de terapia de reposição hormonal. Entretanto, consulte o seu médico se o sangramento vaginal ou as pequenas perdas sanguíneas:

  • durarem mais do que alguns poucos meses no início do tratamento
  • iniciarem depois que você tiver feito a terapia de reposição hormonal por algum tempo
  • continuarem mesmo depois que você interrompeu a terapia de reposição hormonal

Isso pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.

Mulheres que têm ou que tiveram câncer de mama, não devem receber terapia de reposição hormonal. A administração de terapia de reposição hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinada com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da terapia de reposição hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem terapia de reposição hormonal combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio.

Não se sabe se Ovestrion é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras terapias de reposição hormonal. No entanto, se você estiver preocupada com o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento. Assegure-se de se submeter à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer da mama.

Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implicam em um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica em um risco semelhante, ou ligeiramente menor. Não se sabe se Ovestrion aumenta o risco da mesma maneira.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença de 1 em 2.500 usuárias.

A terapia de reposição hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber terapia de reposição hormonal.

A terapia de reposição hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas. Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de terapia de reposição hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso não esteja ainda confirmado. Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tais como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame cerebral de até 1,5 vezes. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação as não-usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa. No entanto, devido o risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.

Observando mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa dos 50 anos que recebem terapia de reposição hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1000 usuárias, após 5 anos.

Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

A terapia de reposição hormonal aumenta o risco de coágulos nas veias (também chamados de trombose venosa profunda ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se Ovestrion aumenta o risco da mesma maneira. Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Essa condição é chamada embolia pulmonar ou EP. A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo venoso ou TEV. Você está mais propensa a apresentar um coágulo:

  • se você possui idade avançada
  • se estiver grávida ou teve um bebê recentemente
  • se teve um ou mais abortos
  • se utiliza estrogênios
  • se for gravemente obesa
  • se teve um coágulo anteriormente na perna, pulmão ou em outro órgão
  • se qualquer pessoa de sua família teve coágulos
  • se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina
  • se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença
  • se você apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico
  • se você tem câncer

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber terapia de reposição hormonal.

Observando mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1000 usuárias.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito e/ou dificuldade para respirar), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize. Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar a terapia de reposição hormonal novamente.

A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.

Ovestrion contém lactose. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de tomar esse medicamento.

Ovestrion​ não influencia ou apresenta influência desprezível sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com Ovestrion

Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de Ovestrion, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais como:

  • medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como barbitúricos, hidantoínas ou carbamazepina)
  • medicamentos para infecções (tais como griseofulvina, rifamicinas)
  • medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
  • preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum perforatum)
  • algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina, teofilinas ou troleandomicina

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você ingeriu mais comprimidos de Ovestrion do que deveria, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Se uma pessoa ingerir muitos comprimidos de uma só vez, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas e vômitos e pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar Ovestrion, não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não ultrapasse 12 horas do horário habitual. Caso as 12 horas tenham sido ultrapassadas, não tome a dose esquecida, apenas aguarde o horário habitual e tome a próxima dose.

Composição

Ovestrion 1 mg

Cada comprimido contém 1 mg de estriol.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, amilopectina e lactose monoidratada.

Ovestrion 2 mg

Cada comprimido contém 2 mg de estriol.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício e lactose monoidratada.

Apresentação:

  • Ovestrion 1 mg em embalagem com 30 comprimidos. ​
  • Ovestrion 2 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento

Aspecto físico: os comprimidos de Ovestrion são brancos, redondos, chatos, com bordas chanfradas, com 6 mm de diâmetro, sendo as inscrições Organon e DG/7 (1 mg) e Organon e DG/8 (2 mg).

Laboratório

Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.

Dizeres Legais

MS 1.0171.0030
Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496