Bula Oximax

Indicação

Para que serve?

Oximax 200 μg e Oximax 400 μg está indicado para o controle dos sinais e sintomas no tratamento e na profilaxia da asma.

Oximax pode ser indicado nos pacientes que tomam, por via oral ou injetável, medicamentos à base de cortisona para o controle da asma. Pode estar também indicado para os pacientes cuja asma não está sendo controlada com outros medicamentos.

O uso regular de Oximax auxiliará no controle da doença e na prevenção de súbitos ataques de asma.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos) – Uso inalatório

Mecanismo de Ação

Como funciona?

É possível que não se obtenha o benefício máximo por 1 a 2 semanas ou mais depois de começar a usar Oximax.

Posologia

Como usar?

Oximax 200 μg e Oximax 400 μg destina-se ao uso em adultos e em crianças a partir de 12 anos.

A dose inicial recomendada na terapia com Oximax para a maioria dos pacientes, independentemente de terem sido anteriormente tratados apenas com broncodilatadores ou corticosteroides inalatórios, é de 400 μg uma vez por dia, aplicados com o dispositivo.

Alguns pacientes podem ser mais adequadamente controlados com 400 μg administrados em duas doses diárias (200 μg duas vezes por dia). A redução da dose para 200 μg uma vez por dia pode ser uma alternativa para a manutenção eficiente em alguns pacientes.

Para pacientes com asma grave que possam exigir corticosteroides orais, a dose inicial recomendada de Oximax é de 400 μg duas vezes por dia, que é a dose máxima recomendada.

Uma vez finalizada a redução da dose do corticosteroide oral (ver abaixo), titular a dose de Oximax para a menor dose eficaz.

Pacientes individuais perceberão um tempo variável até o início e o grau do alívio sintomático. É possível que o benefício máximo não seja atingido por 1 a 2 semanas ou mais depois do início do tratamento.

Inicialmente, em todos os pacientes com asma grave, Oximax poderá ser utilizado concomitantemente com a dose de manutenção habitual de corticosteroide sistêmico do paciente.

Depois de aproximadamente uma semana, iniciar-se-á uma retirada gradual do corticosteroide sistêmico através da redução da dose diária ou administração da dose em dias alternados.

Uma nova redução deverá ser feita após um intervalo de 1 a 2 semanas, dependendo da resposta do paciente.

Geralmente, estas reduções de dose não deverão exceder 2,5 mg de prednisolona por dia ou o seu equivalente. Recomenda-se que o esquema de retirada seja feito de forma gradativa.

Durante a retirada do corticosteroide oral, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais de asma instável, incluindo medidas objetivas da função pulmonar e de uma possível insuficiência adrenal (ver Precauções e Advertências).

Durante a redução da dose, alguns pacientes podem apresentar síndrome de abstinência do corticosteroide sistêmico: por exemplo, dor articular e/ou muscular, prostração e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da função pulmonar.

Tais pacientes devem ser estimulados a continuar o tratamento com Oximax, mas deverão ser monitorados quanto aos sinais objetivos de insuficiência adrenal. Se surgirem evidências de insuficiência adrenal, deverão ser aumentadas temporariamente as doses de corticosteroide sistêmico e, a partir de então, a retirada das doses deverá ser de uma maneira mais lenta e gradativa. Durante os períodos de estresse ou de crise grave de asma, os pacientes poderão precisar de tratamento suplementar com corticosteroide sistêmico.

As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes do uso.

É importante para o paciente entender que, durante a perfuração, a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação. Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:

Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde.

Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como aftas na boca ou na garganta, dores de cabeça ou de garganta.

Os efeitos colaterais mais comuns com Oximax incluem: cefaleia, sintomas de alergia nasal, dor de garganta, infecção de trato respiratório superior, infecção sinusal, infecções fúngicas na boca, períodos menstruais dolorosos, dor muscular e óssea, dor lombar e indisposição estomacal.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Oximax é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona ou à lactose. Houve relatos de casos de reação alérgica, edema facial, urticária, hipersensibilidade e aperto na garganta.

A terapia com Oximax é contra-indicada no tratamento primário do estado asmático ou outros episódios agudos de asma nos quais há necessidade de medidas intensivas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Oximax na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

É possível que não se obtenha o benefício máximo por 1 a 2 semanas ou mais depois de começar a usar Oximax.

Se os sintomas não melhorarem após esse período de tempo ou se o quadro clínico se agravar, entre em contato com o seu médico.

Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde.

Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.

Informe ao seu médico imediatamente se os ataques agudos de asma não estiverem melhorando após o uso de um broncodilatador, durante o tratamento com Oximax.

Durante esses episódios, poderá ser necessário o uso de corticosteroide sistêmico.

Informe o seu médico se você teve tuberculose, foi exposto a qualquer pessoa com varicela ou sarampo ou sobre quaisquer outras infecções que você teve antes ou durante o uso de Oximax.

Se você tomava esteroides por boca e estiver diminuindo gradualmente a dose ou se estiver sendo transferido para Oximax, você deve ser rigorosamente acompanhado pelo médico.

Informe imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas como sensação de cansaço ou exaustão, fraqueza, náuseas, vômitos ou sintomas de pressão arterial baixa (como tontura ou desfalecimento). Se você estiver sob estresse, como em cirurgia, após cirurgia ou trauma, é possível que você possa precisar novamente de esteroides orais.

Os pacientes que usam esteroides inalatórios por um longo tempo podem estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode afetar a força óssea.

Converse com o seu médico sobre quaisquer dúvidas sobre a saúde óssea.

Antes de iniciar o tratamento com Oximax, informe ao seu médico se você é hipersensível a qualquer tipo de corticoide ou à lactose; se apresenta algum tipo de infecção.

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas nesta posologia.

Não foram observadas diferenças globais em segurança ou efetividade entre pacientes idosos e pacientes mais jovens, embora não possa ser descartada uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

Atenção: não engula as cápsulas. use exclusivamente para inalação.

Interações Medicamentosas

Nos estudos clínicos, a administração concomitante de Oximax e outras drogas comumente empregadas no tratamento da asma não foi associada com quaisquer reações adversas fora do comum.

A co-administração de Oximax com o cetoconazol, um potente inibidor da enzima CYP3A4, pode aumentar os níveis plasmáticos de furoato de mometasona durante administração concomitante.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdose crônica pode resultar em sinais/sintomas de hipercorticismo.

Em razão da baixa biodisponibilidade sistêmica de Oximax e da ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à droga, é improvável que uma superdose exija qualquer terapia, além de observação clínica.

Doses diárias únicas de até 1.200 μg por dia por 28 dias foram bem toleradas e não causaram uma redução significativa em AUC de cortisol plasmático (94% da AUC de placebo). Doses orais únicas de até 8.000 μg foram estudadas em voluntários humanos, sem relato de efeitos colaterais.

Composição

Oximax 200 μg

Cada cápsula de Oximax 200 μg contém 200 microgramas de furoato de mometasona. Excipiente: lactose.

Oximax 400 μg

Cada cápsula de Oximax 400 μg contém 400 microgramas de furoato de mometasona. Excipiente: lactose.

Apresentação:

  • Oximax 200 μg é apresentado em embalagens com 30 cápsulas com ou sem inalador ou com 10 cápsulas sem inalador.
  • Oximax 400 μg é apresentado em embalagens com 30 cápsulas com ou sem inalador ou com 10 cápsulas sem inalador.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Oximax deve ser conservado em temperatura entre 15°C e 25°C.

O prazo de validade é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Laboratório

Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.

– SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0211
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2804