Bula Piroxene

Indicação

Para que serve?

Piroxicam é indicado no alívio dos sintomas agudos ou crônicos da artrite reumatóide,
osteoartrite e espondilite anquilosante.

Mostrou-se também eficaz no tratamento de distúrbios músculo-esqueléticos agudos, gota
aguda, dor pós-traumática e pós-operatória. Está também indicado para o tratamento da
dismenorréia primária em pacientes maiores de 12 anos.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Não deve ser usado em pacientes que tenham previamente demonstrado hipersensibilidade à
droga. Existe potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico e a outras drogas
antiinflamatórias não esteroidais.

Contra-indicado para pacientes que desenvolvam asma, rinite, angioedema ou urticária após o
uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais, assim como para
pacientes com úlcera péptica ativa e hemorragia digestiva alta.

Posologia

Como usar?

Na artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada é de 20 mg em dose única diária. A maioria dos pacientes serão
mantidos com 20 mg ao dia.

Distúrbios músculo-esqueléticos agudos
Deve-se iniciar com 40 mg ao dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Para
os restantes dos 7 a 14 dias do tratamento, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Gota aguda
Iniciar com única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg ao dia, em
dose única ou fracionada. Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota. O
uso de piroxicam no tratamento da gota não corrige a hiperuricemia, que não deve ser
esquecida, mesmo que o uso da medicação diminua a incidência ou a serenidade dos ataques
agudos recorrentes.

Dor pós-traumática e pós-operatória
Iniciar com 20 mg/dia em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se
iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a
dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.

Dismenorréia primária
Iniciar logo no início dos sintomas com 40 mg em dose única diária, nos dois primeiros dias
do período menstrual e, se necessário, 20 mg nos 3º, 4º e 5º dias.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A incidência de reações adversas é baseada em pesquisas clínicas.

Aproximadamente 30% de todos os pacientes que receberam doses diárias de 20 mg
experimentaram efeitos colaterais. Sintomas gastrintestinais são os mais freqüentemente
encontrados, mas na maioria dos casos não interferem no curso do tratamento. Estas reações
incluem: estomatites, anorexia, desconforto epigástrico, náuseas, constipação, desconforto
abdominal, flatulência, diarréia, dor abdominal e indigestão.

Dos pacientes que experimentaram efeitos colaterais gastrintestinais, aproximadamente 5%
interromperam o tratamento com uma incidência total de úlcera péptica de aproximadamente
1%.

Outras reações gastrintestinais ocorreram com menor freqüência, tais como: disfunção
hepática, vômitos, hematemese, melena, sangramentos gastrintestinais, perfuração e
ulceração, boca seca.

Podem ocorrer efeitos sobre o SNC tais como tontura, sonolência, cefaléia, vertigem e outros
menos freqüentes como depressão, insônia, nervosismo, alucinação, alterações de humor,
pesadelos, confusão mental e parestesias.

Edema dos olhos, visão turva e irritações ocorrem menos freqüentemente.

Reações dérmicas de hipersensibilidade na forma de “rash” cutâneo e prurido podem ocorrer.

Menos freqüentemente podem aparecer sudorese, eritema, descamação, dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, necrólises epidérmicas tóxicas, síndrome de Stevens-Johnson, reações
vesículo-bolhosas e reações fotoalérgicas da pele.

Pode ocorrer diminuição na hemoglobina e no hematócrito, anemia, leucopenia, eosinofilia e
com menos freqüência trombocitopenia, petéquias, equimose, depressão da medula óssea
incluindo anemia aplástica e epistaxe.

Efeitos relacionados ao sistema cardiovascular e respiratório podem ocorrer, tais como edema
e menos freqüentemente hipertensão, piora do quadro de insuficiência cardíaca congestiva e
da angina, palpitações e dispnéia.

Alterações metabólicas como hipoglicemia, hiperglicemia, aumento ou diminuição do peso
podem ser raramente observadas.

Também podem ser observadas reações de hipersensibilidade como anafilaxia,
broncoespasmo, urticária/angioedema, vasculites e doenças do soro. Casos esporádicos de
anticorpos antinucleares (ANA) têm sido relatados.

Pode ocorrer elevação da creatinina e raramente disúria.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Úlcera péptica, perfuração e sangramento gastrintestinal às vezes severos e em alguns casos
fatais têm sido relatados em pacientes que receberam piroxicam.

Se piroxicam for administrado a pacientes com história de doença gastrintestinal alta, o
paciente deve estar sob supervisão rigorosa do médico.

Em estudos clínicos, a incidência da úlcera péptica com a dose máxima recomendada de
piroxicam (20 mg/dia) foi de 0,8%. O uso de doses acima da recomendada está associado com
a maior incidência de irritação gastrintestinal e úlceras.

Embora não tenham sido constatados efeitos teratogênicos nos estudos em animais, a
segurança para o uso de piroxicam durante a gravidez ou no período de lactação não foi ainda
estabelecida.

Semelhante a outras drogas que inibem a síntese e liberação de prostaglandinas, piroxicam
aumentou a incidência de distócia e retardo do parto em animais quando foi administrado até
o final da gravidez.

Os antiinflamatórios não esteroidais são também reconhecidos como indutores do fechamento
do “ductus arteriosus” em crianças.

A posologia e indicações para o uso em crianças não foram ainda estabelecidas.

Assim como outros antiinflamatórios não esteroidais, a administração prolongada em animais
resultou em necrose da papila renal e outras patologias renais. Em humanos foram relatados
casos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome
nefrótica. Os antiinflamatórios não esteroidais inibem a síntese de prostaglandinas renais, que
desempenham um papel de suporte na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo
sangüíneo renal está diminuído.

Nestes pacientes, a administração dos antiinflamatórios não esteroidais pode precipitar uma
descompensação renal carac- terística, que é reversível após a interrupção da terapêutica.

Pacientes com maior risco desta reação são aqueles com função renal prejudicada,
insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles em uso de diuréticos e os idosos. Devido a
grande excreção renal de piroxicam e seus produtos de biotransformação, doses mais baixas
devem ser administradas em pacientes com disfunção renal e estes devem ser cuidadosamente
assistidos.

Embora outros antiinflamatórios não esteroidais não tenham os mesmos efeitos diretos sobre
as plaquetas como o ácido acetilsalicílico, todas as drogas que inibem a síntese das
prostaglandinas interferem na função plaquetária em algum grau; portanto, pacientes que
podem ser afetados por tal ação devem ser observados cuidadosamente durante a
administração de piroxicam.

Devido a relatos de alterações oculares com o uso de antiinflamatórios não esteroidais,
recomenda-se que pacientes que desenvolvam estas queixas durante o tratamento submetamse
a uma avaliação oftalmológica.

Assim como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroidais, elevações de um ou mais
dos testes hepáticos podem ocorrer em mais de 15% dos pacientes. Estas anormalidades
podem progredir, permanecer estáveis ou serem transitórias com a terapia continuada. A TGP
é o indicador mais sensível de disfunção hepática. Elevações significativas do TGO ou TGP
ocorreram em estudos clínicos em menos de 1% dos pacientes. Em pacientes com disfunção
hepática, piroxicam deve ser administrado com cautela. Embora raras, reações hepáticas
graves foram relatadas com o uso de piroxicam, incluindo icterícia e casos fatais de hepatite.

Logo, se os testes de função hepática pioram, piroxicam deve ser interrompido.

Embora não ocorra aumento da perda sangüínea nas fezes devido a irritação gastrintestinal
com a dose recomendada (20 mg/dia), foi observada a redução de hemoglobina e hematócrito
em 4% dos pacientes tratados com piroxicam.

Edema periférico foi observado em aproximadamente 2% dos pacientes tratados. Portanto,
piroxicam deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão
ou outras condições que predispõem à retenção de líquidos.

Aviso: “ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO.”

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Para o tratamento de superdosagem é necessário levar em conta a longa meia-vida plasmática
do piroxicam. A falta de experiência com a superdosagem aguda impede a caracterização de
seqüelas e recomendação de antídoto eficaz. Supõe-se contudo, que as condutas de
esvaziamento gástrico e terapia de suporte sejam eficazes.

O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção de piroxicam.

Apresentação

Piroxene comprimidos revestidos 20 mg: caixa com 15 comprimidos revestidos.

Interações Medicamentosas

Piroxicam possui uma alta ligação protéica e assim pode deslocar outras drogas que se ligam
às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar
piroxicam a pacientes em uso de anticoagulantes do tipo cumarínico ou outras drogas que
também se ligam fortemente às proteínas. Os níveis plasmáticos de piroxicam diminuem
aproximadamente 80% de seus valores normais quando administrado juntamente com o ácido
acetilsalicílico.

O uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.

Com o uso de antiinflamatórios não esteroidais, incluindo piroxicam, tem sido relatado
aumento dos níveis plasmáticos de lítio. Recomenda-se que estes níveis sejam controlados
desde o início do tratamento, ajustando ou descontinuando a medicação se necessário.

Introdução

Piroxene
Piroxicam

Cuidados de Administração

Piroxene (piroxicam) comprimidos revestidos deve ser preferencialmente administrado
após as refeições, com alimento ou com antiácidos, para reduzir a irritação gastrintestinal,
especialmente durante o uso prolongado. Entretanto, para acelerar a absorção, quando um
efeito inicial é necessário, a medicação deve ser dada preferencialmente 30 minutos antes das
refeições ou pelo menos duas horas após. É recomendado que a medicação seja tomada com
um copo cheio de água e que o paciente permaneça na posição ereta por 15 a 30 minutos após
a administração.

Estas medidas podem reduzir o risco do medicamento alojar-se no esôfago, já que têm sido
relatados irritação esofageana prolongada e dificuldade na deglutição em pacientes que
recebem AINEs.

É importante observar que a dose total diária administrada com Piroxene (piroxicam),
não deve exceder a dose máxima total recomendada para cada indicação.

Pacientes Idosos

Estes pacientes têm maior risco de apresentar uma descompensação renal característica, que é
reversível após a interrupção da terapêutica com antiinflamatórios não esteroidais.

As doses devem ser reduzidas e os pacientes devem ser cuidado- samente assistidos (ver
Precauções e Advertências).

Reg. MS-1.0082.0032
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade – CRF-SP nº 6369
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

LABORATÓRIOS SINTOFARMA S/A
Uma Empresa do Grupo
Solvay Pharmaceuticals
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

Composições

Piroxene Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Piroxicam ……………….. 20 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal, polivinilpirrolidona, copolividona, croscarmelose
sódica, goma arábica, celulose microcristalina, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio, copolímero do ácido metacrílico, dibutilftalato, polietilenoglicol 6000, dióxido de
titânio, talco, corante tartrazina (amarelo FD&C; nº 5): vide item “Precauções e Advertências”,
q.s.p. ……………….. 1 comprimido revestido

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: o piroxicam tem mostrado propriedades antiinflamatória,
analgésica e antipirética.

Cuidados de armazenamento: manter o medicamento à temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC), em local seco e proteger da luz.

Prazo de validade: Piroxene Comprimidos Revestidos possui prazo de validade de 36
meses a partir da data de fabricação. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo
de validade pois sua ação pode estar diminuída.

Gravidez e lactação: a segurança para o uso deste medicamento ou outro à base de piroxicam
em pacientes durante a gravidez e no período de amamentação ainda não foi estabelecida.

Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados na administração/Interrupção do tratamento: o produto deve ser administrado
de preferência após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, azia e manifestações alérgicas.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS”.

Ingestão concomitante com outras substâncias: este medicamento, assim como outros à
base de piroxicam, não deve ser usado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico ou
outros produtos antiinflamatórios.

Contra-indicações e precauções: este medicamento, assim como outros à base de piroxicam,
não deve ser usado por pacientes portadores de úlcera péptica, alérgicos ao ácido
acetilsalicílico ou outra substância antiinflamatória não esteroidal nem em pacientes
portadores de asma, rinite ou reações alérgicas causadas por drogas antiinflamatórias.

Recomenda-se precaução no uso deste medicamento ou outro à base de piroxicam em
pacientes com sintomas digestivos, doenças renais, hepáticas e cardíacas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Características

Piroxicam pertence à classe química dos antiinflamatórios não esteroidais. Piroxicam tem
mostrado propriedades antiinflamatória, analgésica e antipirética em animais. Edema, eritema,
proliferação tissular, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório com a
administração de piroxicam. O mecanismo de ação ainda não é totalmente conhecido, mas
estudos “in vivo” e “in vitro” têm mostrado que o piroxicam age inibindo a síntese de
prostaglandinas e de outros mediadores da inflamação.

Foi estabelecido que o piroxicam não atua pela estimulação do eixo pituitário-adrenal.

Piroxicam é bem absorvido por administração oral.

A meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem e concentrações
plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia através da posologia de dose única diária. A
maioria dos pacientes se aproximam dos níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.

Piroxicam é metabolizado no fígado por hidroxilação e conjugação com o ácido glicurônico,
sendo excretado na urina e nas fezes. Menos que 5% da dose diária é excretada inalterada.

Doses de 20 mg/dia revelam um efeito terapêutico comparável às doses terapêuticas de ácido
acetilsalicílico, com mais baixa incidência de efeitos gastrintestinais.

Laboratório

Solvay Farma Ltda.

SAC: 0800-0141500