Bula Reumotec

Indicação

Para que serve?

TENOXICAM está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema músculo-esquelético:
artrite reumatóide;
osteoartrite;
artrose;
espondilite anquilosante;
afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris, distensões ligamentares e entorses;
gota aguda;
dor pós-operatória.

Posologia

Como usar?

Para todas as indicações, exceto na gota aguda, recomenda-se 20mg (1 comprimido revestido) todos os dias, sempre à mesma hora. Os comprimidos revestidos devem ser tomados com um pouco de água. Embora o efeito terapêutico TENOXICAM torna-se logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o “estado de equilíbrio dinâmico”. Doses superiores a 20mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para pacientes que necessitem de tratamento prolongado pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10mg ( ½ comprimido revestido).

Nas crises de gota aguda, a dose recomendada é de 40mg (2 comprimidos revestidos), uma vez ao dia durante dois dias, seguidos de 20mg (1 comprimido revestido), diários por mais cinco dias.

Instruções posológicas especiais:
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide Contra-indicações). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a segurança e posologia para pacientes com menos de 18 anos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Durante ensaios clínicos com duração de duas semanas a um ano, RELMOTEC foi geralmente bem tolerado na dose recomendada de 20mg ao dia. A proporção de pacientes com reações adversas clínicas ou laboratoriais foi de aproximadamente 12,5%.

Em geral foram reações leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Somente em cerca de 1% de todos os pacientes tratados com a dose de 20mg ao dia foi necessário interromper ouso do RELMOTEC. Baseados nestes ensaios clínicos podem ser previstas as seguintes incidências de Reações Adversas:
Em tratamentos de algumas semanas a três meses:
11% – Trato gastrintestinal (gastralgia, pirose, náuseas, etc.);
3% – Sistema Nervoso Central (vertigem, cefaléia);
1 2% – Pele (prurido, exantema, eritema, urticária).

Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson ou Síndrome de Lyell;
12% – Trato urinário (aumento de nitrogênio uréico sangüíneo ou de creatinina plasmática) e rins;
12% – Vias hepáticas e biliares (aumento de SGOT, SGPT, GAMA-GT E BILIRRUBINA).

Reações adversas raras: redução de hemoglobina, granulocitopenia, trombocitopenia, edema ligeiro e fotodermatose.

Estudos prolongados (12 a 48 meses): não revelaram qualquer aumento na frequência das reações adversas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Os antiinflamatórios não esteróides inibem a síntese das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidro-sódico. Por este motivo, é importante controlar adequadamente as funções cardíaca e renal (BUN, creatinina, aparecimento de edemas, aumento do peso, etc.) quando da administração de TENOXICAM a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como: doença renal preexistente, insuficiência renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva. Hipovolemia, uso concomitante de drogas com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento. Por esta razão, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de convalescença. O TENOXICAM inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia. O TENOXICAM não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sangüínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo drogas que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do TENOXICAM.

Pacientes em tratamento com TENOXICAM que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com TENOXICAM deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorra reações cutâneas graves (p.ex. Síndrome de Lyell ou Síndrome de Stevens-Johnson) o tratamento deve ser imediatamente suspenso.

Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios da visão, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do TENOXICAM.

Devido a acentuada ligação do TENOXICAM às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiveram muito abaixo do normal.

Como ocorre com os demais antiinflamatórios não esteróides, TENOXICAM pode mascarar os sintomas usuais de infecção. TENOXICAM granulado solúvel não deve ser administrado a pacientes que não gostam ou não toleram derivados de leite.

Gravidez e lactação: Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do TENOXICAM durante a gravidez. Os antiinflamatórios não esteróides apresentam um efeito inibitório sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturição. O tratamento crônico durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado. Dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de TENOXICAM passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes ou em mulheres que amamentam em uso de TENOXICAM, porém não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve-se suspender o aleitamento ou o tratamento com TENOXICAM.

Interferências sobre a capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos.

Pacientes que apresentem reações adversas tais como vertigem, tonteira ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Reumotec, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em “Reações adversas” ocorram de modo mais pronunciado. Em caso de superdosagem ou que se suspeite de tal, deve-se interromper o tratamento. Nenhum antídoto específico é conhecido até o presente. A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção e acelerar a eliminação da substância.

Distúrbios gastrintestinais podem ser tratados com antiácidos e com medicamentos antagonistas dos receptores H2. Se necessário, a eliminação do TENOXICAM pode ser significativamente acelerada através da administração de três doses de 4g de colestiramina.

Composição

Cada comprimido contém:
Tenoxicam………………..20mg
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, polivinilpirrolidona, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, q.s.p………………..1 comprimido.

Apresentação

Comprimido 20mg: Caixa com 10 comprimidos.

Interações Medicamentosas

Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante do TENOXICAM com antiácidos, probenecida, cimetidina, glibornurida e varfarina. A femprocumona não alterou a cinética do TENOXICAM mas ocasionou uma redução do tempo de protrombina (Quick) (vide Contra-indicações). Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca TENOXICAM dos pontos de ligação às proteínas, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do TENOXICAM (vide Contra-indicações).

Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro ou penicilamina, assim como não houve alterações na pressão sangüínea ou na frequência cardíaca em pacientes que usaram simultaneamente diferentes anti-hipertensivos.

Durante os ensaios clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com produtos digitálicos. Assim como ocorre com os antiinflamatórios não esteróides, em geral TENOXICAM não deve ser administrado com diuréticos poupadores de potássio. Até que novos dados estejam disponíveis, não pode excluir a possibilidade de que a estimulação da excreção urinária por outros diuréticos seja diminuída pelo TENOXICAM.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Reumotec
Tenoxicam
Tenoxicam d.c.b : 1656.01-5

Prazo de Validade

24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”.

“Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

“SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.

TENOXICAM deve ser utilizado para todas as indicações, exceto gota aguda, na dose de 20mg de TENOXICAM (1 comprimido), uma vez ao dia, sempre à mesma hora, diariamente. Nas crises de gota aguda, a dose recomendada é de 40mg (2 comprimidos) uma vez ao dia, durante dois dias, seguida de 20mg (1 comprimido) para manutenção do tratamento.

Seu médico sabe quando você deve parar o tratamento. O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença.

Durante os estudos, TENOXICAM foi bem tolerado nas doses recomendadas.

As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Os sintomas mais frequentes foram gastrintestinais, como dor de estômago, náuseas e azia (11%), sintomas de pele (3%), do trato urinário e vias biliares (1% – 2%).

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

TENOXICAM não deve ser utilizado em pacientes que:
tenham hipersensibilidade à droga;
estejam tomando outros antiinflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária;
tenham doenças graves do trato gastrintestinal superior;
Deve-se ter cuidado especial ao utilizar TENOXICAM em:
pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal;
pacientes que estejam tomando anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais, devido à interação medicamentosa;
pacientes idosos ou com doenças de rim, fígado e coração, nos quais deve-se controlar adequadamente a função renal, com exames de laboratório.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações ao Paciente

TENOXICAM pertence à classe dos oxicans, com propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e inibe a agregação plaquetária.

TENOXICAM é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite, tendinite, bursite e gota.

Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Uso Em Idosos

Deve-se seguir a mesma posologia indicada para adultos.

Informações Técnicas

TENOXICAM apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e também inibidoras da agregação plaquetária. É um potente inibidor da biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade ácido – induzida em camundongos). Testes realizados in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que TENOXICAM pode neutralizar o oxigênio livre produzido no local da inflamação. Estes efeitos farmacológicos explicam, pelomenos em parte, a eficácia do TENOXICAM no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético.

Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distocias e prolongamento da gestação. Nos animais, TENOXICAM não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico.

TENOXICAM é totalmente absorvido sob forma não modificada após administração oral. Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado junto com alimentos, TENOXICAM é igualmente absorvido, mas de forma um pouco mais lenta. Sua taxa de ligação às albuminas séricas é superior a 99%.

TENOXICAM apresenta boa penetração no líquido sinovial, mas os picos de concentração são atingidos posteriormente, em comparação aos do plasma. Com doses de 20mg do Reumotec, uma vez ao dia, concentrações plasmáticas correspondentes ao “estado de equilíbrio dinâmico” (“steady stake”) são atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulação imprevista.

As concentrações plasmáticas máximas relativas ao “estado de equilíbrio dinâmico” atingem de 10 a 15 mcg/ml (29,7 44,5mol/l), não se modificando mesmo em tratamento de até dois anos de duração. Antes de ser eliminado do organismo TENOXICAM sofre uma biodegradação virtualmente completa. Sua meia-vida de eliminação é, em média, de 72 horas (valores extremos: 42 48 horas).

Até dois terços da dose oral administrada são excretados pela urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipriridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de glicuronoconjugados).

Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou cirrose hepática sugerem que não é necessário qualquer ajustamento na posologia para se conseguirem concentrações plasmáticas semelhantes àquelas obtidas em indivíduos saudáveis. Devido à elevada taxa de ligação do TENOXICAM é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (por exemplo, na síndrome nefrótica).

Contra – Indicações

TENOXICAM não deve ser administrado nos seguintes casos:
pacientes com reconhecida hipersensibilidade à droga;
pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;
pacientes que sofram ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo a gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Laboratório

Indústria Brasileira