Bula Secotex

Indicação

Para que serve?

Tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; história de hipotensão ortostática; insuficiência hepática grave. Secotex deve ser utilizado com precaução especial em pacientes portadores de insuficiência renal grave, com clearance de creatinina < 10 ml/min, visto que até o presente não existem experiências clínicas neste tipo de paciente.

Posologia

Como usar?

1 cápsula ao dia, administrada após o desjejum. A cápsula deve ser ingerida inteira, sem mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água), em posição ereta ou sentada. Superdosagem: não se conhecem casos de superdosagem aguda com tamsulosina. Não obstante, teoricamente, pode ocorrer hipotensão arterial aguda após a ingestão de uma superdose. Neste caso é necessário um suporte cardiovascular. A pressão arterial e a freqüência cardíaca se normalizam quando o paciente for colocado em posição deitada. Se isto não for suficiente, pode-se recorrer à administração de expansores do plasma e, em caso de necessidade, a vasopressores. Deve-se monitorizar a função renal e aplicar medidas de suporte geral. Não é provável que a diálise seja de alguma ajuda, já que a tamsulosina se liga em elevado grau às proteínas plasmáticas. Medidas como indução do vômito podem ser tomadas para impedir maior absorção. Quando se trata de quantidades significativas, pode-se proceder à lavagem gástrica, com a administração de carvão ativado e de um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Vertigem, ejaculação retrógrada e, raramente, hipotensão ortostática, cefaléia, astenia e palpitações. Teoricamente, durante o tratamento com Secotex pode ocorrer queda da pressão arterial, podendo levar muito raramente a um colapso circulatório. Quando do aparecimento dos primeiros sinais de uma hipotensão ortostática (tontura, fraqueza) o paciente deverá se sentar ou deitar até o desaparecimento dos sintomas. Até agora não foram observadas interferências do uso de tamsulosina sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, sob este aspecto, os pacientes devem ser conscientizados da possibilidade de ocorrência de vertigem.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Durante o tratamento com Secotex pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a um colapso circulatório. Quando do aparecimento dos primeiros sinais de hipotensão ortostática (náusea, sensação de debilidade), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Antes de se iniciar o tratamento com Secotex, o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Antes do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares, deve-se proceder a uma exploração por toque retal e, em caso de necessidade, a determinação do antígeno prostático específico (PSA). Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos. – Interações medicamentosas: não foram observadas interações na administração simultânea com atenolol, enalapril ou nifedipina. A administração concomitante de cimetidina leva a uma elevação dos níveis plasmáticos de tamsulosina, enquanto que a furosemida causa uma redução; visto que os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, alterações da posologia não são necessárias. In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e nem a warfarina modificam a fração livre de tamsulosina no plasma humano. Tampouco a tamsulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona. Não se observaram interações a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitro com frações microssomais de fígado (representativas do sistema enzimático que metaboliza o fármaco vinculado ao citocromo P450), afetando amitriptilina, salbutamol, glibenclamida e finasterida. Ainda assim, diclofenaco e warfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tamsulosina. A administração simultânea de outros antagonistas dos receptores a1-adrenérgicos pode causar hipotensão.

Composição

Cada cápsula contém: cloridrato de tamsulosina0,4 mg. Excipientes: celulose microcristalina, copolímero de ácido metilacrílico (tipo C), polissorbato 80, lauril-sulfato de sódio, triacetina, estearato cálcico, talco.

Apresentação

Embalagens com 20 cápsulas liberação prolongada.

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7016633