Bula Sotahexal

Indicação

Para que serve?

SotaHEXAL é indicado no tratamento de: Arritmias: taquiarritmia ventricular grave; taquiarritmia ventricular não-sustentada
sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas; tratamento profilático da taquicardia atrial paroxística, fibrilação atrial
paroxística, taquicardia paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia paroxística reentrante por vias acessórias e taquicardia
supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca; manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial;
controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial; arritmias causadas por excesso de catecolaminas
circulantes e aquelas devidas ao aumento da sensibilidade às catecolaminas. Angina pectoris: SotaHEXAL reduz a incidência e
severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo
casos severos e intratáveis. Pós-infarto do miocárdio: SotaHEXAL quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do
miocárdio, produz uma significativa redução no índice de reinfarto e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano
após o infarto

Contraindicações

Quando não devo usar?

SotaHEXAL é contra-indicado em pacientes com: asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes da fórmula; choque cardiogênico; anestesia que produza depressão do
miocárdio; bradicardia sinusal sintomática; síndrome da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos
que esteja usando um marcapasso funcionante; insuficiência cardíaca congestiva não-controlada; insuficiência renal; síndrome do QT
longo congênita ou adquirida.

Posologia

Como usar?

Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrados em duas doses divididas com
intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação
adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrados em
duas doses divididas.

Angina pectoris/Pós-infarto do miocárdio: recomenda-se o início do tratamento com 160 mg por dia em dose
única ou divididos em duas vezes. Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg
por semana.

Posologia em pacientes com disfunção renal: SotaHEXAL deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal severamente diminuída (clearance de creatinina < 10 mL/min).

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO
PRODUTO

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Pró-arritmia: o efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias
preexistentes ou a indução de novas arritmias. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de “torsades de pointes”
aumentado. Em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência de “torsades de pointes”
foi 1% e 1,4%, respectivamente. Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de
pró-arritmia grave (aproximadamente 7%). Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde
ocorreu a retirada da terapia com betabloqueadores. Portanto, recomenda-se que pacientes em uso crônico devem ser
cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente pacientes com isquemia cardíaca, a dosagem deve ser
gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. Insuficiência cardíaca congestiva: recomenda-se cuidado quando do
início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p.ex.: inibidor da ECA, diuréticos, digitálicos
etc.). Uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose são convenientes. Infarto do miocárdio recente: em pacientes pósinfarto
com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. Distúrbios
eletrolíticos: cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia antes da correção do
desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para “torsades de
pointes”. Alterações eletrocardiográficas: bradicardia sinusal (batimento cardíaco menor que 50 batimentos por minuto) ocorreu com
uma freqüência de 13% em pacientes arrítmicos recebendo cloridrato de sotalol nos ensaios clínicos. Anafilaxia: pacientes com história
de reação anafilática para uma variedade de alérgenos podem ter uma reação mais severa com administrações repetidas enquanto
recebendo betabloqueadores. Anestesia: recomenda-se cuidado com o uso de agentes bloqueadores do receptor betadrenérgico em
pacientes submetidos à cirurgia e em associação com anestésicos que causem depressão do miocárdio, tais como: ciclopropano e
tricloroetileno. Diabetes: em pacientes com diabetes ou com história de episódios de hipoglicemia espontânea, SotaHEXAL deve ser
administrado com cautela, uma vez que o betabloqueador pode mascarar alguns sinais iniciais importantes de hipoglicemia aguda,
como por exemplo, taquicardia. Tireotoxicose: os betabloqueadores podem mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo.

Comprometimento hepático: os pacientes com comprometimento hepático não demonstraram alteração no clearance do SotaHEXAL.

Comprometimento renal: SotaHEXAL é eliminado principalmente por via renal através de filtração glomerular e, em menor grau, por
secreção tubular. Psoríase: drogas betabloqueadoras raramente têm sido relatadas por aumentar os sintomas de psoríase vulgar.

Apresentação

20 comprimidos revestidos 160 mg

Introdução

SotaHEXAL
Cloridrato de sotalol
Reg. M.S. nº: 1.0047.0284

Laboratório

HEXAL DO BRASIL Ltda.