Bula Sporanox

Indicação

Para que serve?

Medicamento indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos internos.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Não utilize Sporanox:
– se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
– se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar Sporanox);
– se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza que não engravidará enquanto estiver tomando Sporanox. Como Sporanox permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com Sporanox cápsulas;
– se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC) Sporanox pode agravar a doença. Caso seu médico decida
que você deva utilizar Sporanox mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado,
inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar os medicamentos abaixo, enquanto estiver utilizandoSporanox:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de angina (dor no peito em ardência) e pressão alta, chamados bepridil e nisoldipino.

– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
– pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência a opióides;
– alcalóides derivados do Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da enxaqueca;
– alcalóides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina), usada para controle do sangramento e da manutenção da
contração uterina após o parto;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina e dofetilida.

Posologia

Como usar?

A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior freqüência:
Micose vaginal 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite,1 dia.

Micose de pele 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia, 7 dias ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 2 semanas. Se a micose ocorrer na palma das mãos ou na planta dos pés, a dose será de 2 cápsulas, duas vezes ao dia por 7 dias.

Micose oral 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 2 semanas.

Infecção ocular 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 2 semanas.

Infecção sistêmica 100 – 400 mg (1 – 4 cápsulas) diariamente, períodos prolongados.

Micose nas unhas: dependendo da sua necessidade, seu médico escolherá entre um tratamento contínuo ou por ciclos (Pulsoterapia).

Tratamento contínuo para micoses nas unhas dos pés 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 3 meses.

Pulsoterapia 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia 1 semana. Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões das unhas das mãos e duas vezes para as lesões das unhas dos pés (com ou sem lesões nas unhas das mãos). 112360028 7
PULSOTERAPIA
Apenas as unhas das mãos: 1ª semana de tratamento tomar 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; 2ª 3ª 4ª semanas de tratamento não tomar; 5ª semana de tratamento tomar 2 cápsulas, 2 vezes ao dia e 6ª semana interromper o tratamento.

Unhas dos pés com ou sem envolvimento das unhas das mãos: 1ª semana de tratamento tomar 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; 2ª 3ª 4ª semanas de tratamento não tomar; 5ª semana de tratamento tomar 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; 6ª 7ª 8ª semanas de tratamento não tomar; 9ª semana de tratamento tomar 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; e 10ª semana interromper o tratamento.

Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente somente algumas semanas após o final do tratamento. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

As lesões de unhas desaparecem apenas após 6 a 9 meses do final do tratamento, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada precisa crescer novamente, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses.

Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme prescrito por seu médico.

Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por longos períodos.

Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.

Você deve tomar Sporanox imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: dor de cabeça, queda de cabelo,
tonturas, enjôo e vômito, fraqueza muscular, dor nas articulações (dor nas juntas), desconforto gástrico, dor abdominal, diarréia e constipação (redução na freqüência ou
quantidade da defecação), distúrbios menstruais, disfunção eréteil, sabordesagradável
A ocorrência de alergia ao Sporanox é rara e se manifesta, por exemplo, pela falta de ar e dificuldade de respirar e/ou rosto inchado, irritação da pele, coceira e urticária. Contate seu médico imediatamente se ocorrer reações alérgicas graves, Muito raramente hipersensibilidade à luz solar, sensação de formigamento dos membros ou lesão grave de pele. Se algum desses sintomas ocorrerem pare de tomar Sporanox e contate seu médico imediatamente.

Você deve informar imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou se você começar a acordar durante a noite.

Um ou mais dos sintomas a seguir relacionados a distúrbios hepáticos podem aparecer, embora pouco freqüentes: falta de apetite, náusea, vômito, cansaço, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e fezes claras.

Em tais casos, você deve parar de tomar Sporanox e avisar seu médico imediatamente.

Caso sua visão fique embaçada ou você comece a enxergar duplicado ou a ter zumbido no ouvido ou se você perder a capacidade de controlar a urina ou urinar mais que o habitual, informe seu médico.

Você deve informar seu médico sobre qualquer outro efeito indesejável que ocorrer durante o tratamento com Sporanox.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.

Sporanox não deve ser usado em crianças, somente em casos excepcionais prescritos pelo médico.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário adaptar a dose de Sporanox. Você deve parar de tomar Sporanox e 112360028 3 procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com Sporanox: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal ou urina muito escura.

Se você estiver tomando Sporanox continuamente por mais de um mês, seu médico deve acompanhá-lo regularmente através de exames de sangue para controlar as desordens do fígado que, muito raramente, podem ocorrer.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Se ele decidir prescrever Sporanox para você, ele deve lhe fornecer as instruções dos sintomas a serem observados. Você deve informar ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas ou abdome, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário adaptar a dose de Sporanox. Se você apresentar qualquer sensação incomum de formigamento, dormência ou fraqueza em suas mãos ou pés enquanto estiver tomando Sporanox, deve informar ao seu médico imediatamente.

Se no passado você apresentou reação alérgica a outro antifúngico, deve informar ao seumédico.

Se você for neutropênio (apresentar número de leucócitos neutrófilos sangüíneos abaixo do normal), transplantado ou tiver AIDS, avise seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de Sporanox.

Você deve tomar Sporanox imediatamente após uma refeição completa. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um pouco de água.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, antiácidos devem ser tomados somente duas horas após a ingestão de Sporanox. Se você usa medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, deve tomar Sporanox junto com refrigerantes a base de cola. Se tiverdúvida, consulte seu médico.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas, não há problema, desde que você não sinta tonturas.

Você não deve usar Sporanox durante a gravidez e amamentação. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como Sporanox permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Sporanox.

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.

112360028 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso desuspeita de gravidez.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.

No caso de ingestão excessiva, devem ser adotados os procedimentos gerais de rotina, incluindo lavagem gástrica nas primeiras horas depois da ingestão. Se considerado apropriado, pode ser dado carvão ativado.

Itraconazol não pode ser removido por hemodiálise. Não se dispõe de antídoto específico.

Composição

Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.

Excipientes: dióxido de titânio, dissulfonato sódico de indigotina, eritrosina sódica,
hipromelose, gelatina, núcleos individualizados e polietilenoglicol.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Você deve conservar Sporanox cápsulas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Cápsulas em embalagens contendo 4, 10, 15 ou 28 cápsulas.

As cápsulas de Sporanox são de gelatina, de cor azul opaco e rosa transparente e
preenchidas por pequenas esferas de cor creme que contém itraconazol.

USO ADULTO
USO ORAL

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas adaptações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.

Exemplos de medicamentos que você não deve tomar enquanto você utiliza Sporanox:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– certos medicamentos para angina ou pressão alta, chamados bepridil ou nisoldipino;
– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
– pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência a opióides;
– alcalóides derivados do Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da enxaqueca;
– alcalóides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina), usada para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina e dofetilida.

A ação de Sporanox pode ser bastante diminuída por alguns medicamentos. Isto se aplica particularmente a alguns medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo:carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e tuberculose (por exemplo: rifampicina, rifabutina eisoniazida). Portanto, você sempre deve informar seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.112360028 5
A combinação com alguns outros medicamentos pode requerer uma adaptação da dose ou de Sporanox ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina, rifabutina;
– alguns medicamentos que agem no coração e vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida, bloqueadores de canal de cálcio, cilostazol);
– medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea;
– metilprednisolona, budesonida e dexametasona, medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias;
– ciclosporina A, tacrolimo e rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos utilizados após transplantes;
– certos inibidores da protease (classe de enzima) do HIV;
– certos medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
– certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e brotizolam;
– ebastina, um medicamento usado para alergia;
– reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
– atorvastatina, um medicamento usado na redução do colesterol;
– eletriptano, um medicamento usado no tratamento da enxaqueca;
– fentanila, um medicamento potente para dor;
– halofantrina, um medicamento usado no tratamento da malária;
– repaglinida, um medicamento usado no tratamento do diabetes.

Se estiver tomando qualquer um destes medicamentos, comunique ao seu médico.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, antiácidos devem ser tomados somente duas horas após a ingestão de Sporanox. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Sporanox junto com refrigerantes a base de cola.

Informações Legais

MS – 1.1236.0028
Farmacêutico Responsável:Marcos R. Pereira CRF-SP N° 12304

Laboratório

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br
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