Bula Suprema

Indicação

Para que serve?

Tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica, tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia, tratamento da osteoporose e atrofia urogenital em pacientes pós-menopausadas.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento; gravidez suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboembólicos arterial , venoso ou tromboflebites; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves (antecedentes de icterícia idiopática e síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor); prurido persistente durante gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente, confirmada ou suspeita, da mama ou dos genitais; hemorragia genital anormal não diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante a gravidez; anemia falciforme; diabetes grave com alteração vascular e distúrbios do metabolismo lipídico; hipercalcemia e doença de vesícula biliar.

Posologia

Como usar?

Para serem alcançados os máximos efeitos terapêuticos, suprema deve ser utilizado exatamente como está descrito no blister-calendário e em intervalos que não excedam 24 horas. portanto recomenda-se que o comprimido de suprema seja ingerido com ajuda de algum líquido, sem mastigar sempre à mesma hora, todos os dias e preferencialmente após o jantar ou antes de dormir. terminado um blister-calendário, deve-se iniciar, imediatamente, outro blister, sem qualquer intervalo de tempo. o uso de suprema é indicado somente para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há mais de um ano.

Primeira vez: em mulheres que estão procedendo à terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento com suprema pode ser iniciado em qualquer dia.

Mudança de outro repositor hormonal para suprema: para mulheres que utilizaram previamente outra terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento com suprema ao final do sangramento programado.

O tratamento com suprema destina-se à terapia hormonal com indução de amenorréia. as pacientes devem ser orientadas sobre a possibilidade de ocorrerem sangramentos nos seis primeiros ciclos de uso, mas que não devem ser excessivos e tendem a diminuir e cessar após este período. caso os sangramentos persistam, deve ser considerada a interrupção da terapia ou mudança para terapia seqüencial.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Foram associadas ao tratamento com estrógeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorréia, tensão mamária, cefaléia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas.

Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopécia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos, amenorréia, galactorréia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância à lente de contato, alterações de secreção cervical, coréia, hirsutismo e porfiria .

Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Este produto não se destina à contracepção. Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais, inclusive o Papanicolaou), além de se verificar a história familiar e eliminar qualquer possibilidade da paciente estar grávida. Periodicamente (a cada 6 meses), a paciente deve submeter-se a exames de controle.

Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes, hipertensão arterial, retenção de líquidos, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia minor e antecedentes de flebite.

Podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares durante os primeiros meses de tratamento com Suprema. Se persistirem, deve-se investigar as causas. No caso dos sangramentos acontecerem após o estabelecimento da amenorréia, deve-se proceder a biópsia endometrial para elucidação de malignidade.

O uso combinado de estrógenos/progestágenos (Suprema) está associado a raros casos de alterações hepáticas benignas e também algumas malignas, que podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco fatal para a paciente. Caso ocorram graves alterações epigástricas, aumento do fígado ou sinais de hemorragias intra-abdominais, deve-se incluir a possibilidade de tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais.

Os seguintes sintomas ou condições levam à interrupção do tratamento e imediata comunicação ao médico: gravidez; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na freqüência de dores de cabeça com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão e/ou da fala, vômitos, tontura ou desmaio, adormecimento dos braços e pernas (indicando uma possível apoplexia); icterícia ou amarelamento da pele e dos olhos acompanhado freqüentemente por febre, fadiga, perda do apetite, urina de cor escura ou fezes de cor clara (indicando possíveis problemas hepáticos); dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor (possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado; aumento das crises epilépticas; dor toráxica, aperto ou sensação de peso no peito (indicando um possível ataque cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo nos seios (indicando um possível câncer de mama ou doença fibrocística).

Gravidez – A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de Suprema.

Lactação – Os esteróides são excretados no leite materno. Mães que estão amamentando não devem fazer uso de Suprema.

Pediatria – Não é indicado seu uso em crianças.

Geriatria (idosas) – Não requerem cuidados ou precauções especiais para utilizarem Suprema.

Insuficiência renal/hepática – Estes quadros podem ser agravados com o uso de Suprema.

Apresentação

Comprimido revestido. Caixa com 1 blister-calendário com 28 comprimidos revestidos.

Cada comprimido contém:
Noretisterona: 1 mg.

Estradiol: 2 mg.

Uso adulto

Interações Medicamentosas

Os medicamentos indutores de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, hidantoína, fenilbutazona, griseofulvina, primidona, rifabutina, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo dos estrógenos, promovendo a redução do efeito dos mesmos.

Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos orais e insulina podem alterar-se.

As combinações estrógenos/progestágenos podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina. Podem alterar os efeitos de anticoagulantes (cumarina ou derivados de indandiona).

Pode intensificar os efeitos hepatotóxicos da troleandomicina.

A interação com o fumo aumenta o risco de problemas cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), ataques de isquemia, tromboflebites e embolismo pulmonar.

Interferências em Exames Laboratoriais:
As concentrações séricas de antitrombina III, colesterol total, folato, LDL e piridoxina podem estar aumentadas.

A concentração sérica de cálcio está aumentada, principalmente em pacientes imobilizados ou com câncer nos ossos ou câncer de mama metastático.

A concentração sérica dos fatores de coagulação VII, VIII, IX e X, cortisol e glicose, HDL, fosfolipídios, prolactina, protombina, sódio e triglicérides podem estar aumentaos.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Suprema
Estradiol
Acetato de noretisterona

Laboratório

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 724 6522