Bula Talidomida

Indicação

Para que serve?

A talidomida é usada para tratar e prevenir o eritema nodoso hansênico e indicada no tratamento de aftas orais em pacientes com HIV e que não respondem a outros medicamentos, lúpus eritematoso, doença enxerto contra hospedeiro, mieloma múltiplo que não respondeu à quimioterapia e síndrome mielodisplásica em pacientes que não responderam ao tratamento com eritropoetina.

Posologia

Como usar?

Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir, para minimizar o impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição do dia.

A dose recomendada pode ser diferente de pessoa para pessoa e varia com a doença a tratar:

  • Eritema nodoso hansênico

A dose recomendada é de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro.

  • Úlceras aftoides idiopáticas em pacientes com HIV

O tratamento padrão consiste na administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de quatro semanas, deve-se ir ao méico.

  • Doença do enxerto contra hospedeiro

Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. A dose alvo é de 400 mg/dia, mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva.

  • Lúpus eritematoso

O tratamento deve iniciar-se com a dose de 50 mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por pelo menos 6 meses, por via oral. A dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão cutânea, tenta-se reduzir a dose e depois de 3 meses, suspende-se o medicamento. Caso surjam novas lesões cutâneas, reinicia-se o tratamento.

  • Mieloma múltiplo

A dose preconizada é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas, com limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais. A dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo intolerância, aumentar para 200 mg continuamente até regressão da doença. Caso haja intolerância, deve-se manter a dose de 100 mg/dia e usar continuamente até regressão da doença.

  • Síndrome mielodisplásica

A dose inicial é de 100 a 200 mg/dia, em dose única, durante 4 semanas, com aumento da dose a cada mês, conforme a tolerância do paciente. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em duas a quatro tomadas diárias, 1 hora após as refeições. A dose de resposta ao tratamento varia entre 200 a 400 mg/dia, sendo esta última a dose máxima diária.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o uso deste medicamento são neuropatia periférica, prisão de ventre, sonolência, alterações no sangue, erupções cutâneas, ingecções e eventos tromboembólicos.

Contraindicações

Quando não devo usar?

A Talidomida é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida à Talidomida ou a qualquer componente da fórmula. A reação mais comum ocorre em pacientes portadores do vírus HIV.

Não se deve consumir álcool enquanto se estiver tomando o medicamento pois este potencializa o efeito sedativo da Talidomida.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Este remédio pode causar sonolência, por isso deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Mulheres grávidas e lactantes não devem usar este medicamento e homens que o estejam a fazer devem usar preservativo durante as relações sexuais, mesmo durante 30 dias após o término do tratamento.

A administração da talidomida com alimentos pode aumentar o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.

O médico deve ser avisado em relação a qualquer medicamento que a pessoa esteja a tomar, antes de iniciar o tratamento.

Mecanismo de Ação

Como funciona?

A talidomida apresenta ações anti-inflamatória e reguladora do sistema imunológico. Ainda não se conhecem os detalhes de como o medicamento age no organismo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdose deve-se ir imediatamente ao médico.

Composição

Cada comprimido contém:

Talidomida ____________________________________100 mg

Excipientes__________________________q.s.p. 1 comprimido

(Excipientes: Manitol oral, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, polividona, glicolato amido sódico, álcool etílico).

Laboratório

Fundação Ezequiel Dias – FUNED

Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 Gameleira Belo Horizonte Minas Gerais
CEP 30510 – 010 CNPJ 17.503.475/0001-01
SAC:0800 2831980

Dizeres Legais:

MS 1.1209.0031 | Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz CRF-MG nº 11.713