Bula Teldane

Indicação

Para que serve?

Anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como, rinites, alergias dermatológicas mediadas pela histamina (urticária).

Via oral – Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Posologia

Como usar?

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido de 60 mg ou 10 ml de suspensão pela manhã e à noite ou 1 comprimido de 120 mg pela manhã.

Para crianças, a dose recomendada é de aproximadamente 1 mg/kg de peso corpóreo a cada 12 horas.

Assim recomenda-se o seguinte esquema posológico:

  • crianças entre 7 e 12 anos de idade: 5-10 ml de suspensão ou 1/2 a 1 comprimido de 60 mg pela manhã e à noite;
  • crianças entre 3 a 6 anos de idade: 2,5 ml pela manhã e à noite.

Não se deve exceder as doses recomendadas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em estudos clínicos controlados, a incidência de efeitos colaterais em pacientes recebendo terfenadina foi, geralmente, similar a dos pacientes recebendo placebo.

Esses efeitos incluem: cefaléias, distúrbios gastrintestinais, sensação de fadiga, sonolência, tonturas, boca seca e erupção cutânea ou prurido (incluindo urticária e rash cutâneo).

Nesses mesmos estudos, a incidência de sedação com os anti-histamínicos tradicionais foi de aproximadamente o dobro comparada à terfenadina ou placebo.

Outros efeitos adversos têm sido relatados sem que se pudesse estabelecer com certeza a relação causa/efeito com o medicamento: alopecia, anafilaxia, angioedema, arritmias (incluindo fibrilação ventricular, taquicardia ventricular e torsades de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica), aumento da frequência miccional, broncospasmo, confusão, convulsões, depressão, disfunções hepáticas incluindo elevação de transaminases, distúrbios menstruais (incluindo dismenorréia), distúrbios visuais, galactorréia, hipotensão, insônia, palpitações, parestesias, pesadelos, prolongamento do intervalo QT, reações de fotossensibilidade, síncope, sintomas musculoesqueléticos, sudorese, taquicardia e tremores.

Em alguns pacientes, morte, parada cardíaca ou torsades de pointes foram precedidos por episódios de síncope.

Em estudos clínicos foram relatados vários casos de leves elevações de transaminases e, um só caso, de grau moderado.

Também foram relatadas elevações de caráter leve em pacientes tratados com placebo.

Existem alguns relatos isolados de icterícia, hepatite e hepatite colestática.

Na maioria dos casos, as informações sobre esses relatos são incompletas.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Contra-indicada a administração concomitante de terfenadina com cetoconazol, itraconazol ou eritromicina.

Também está contra-indicada a administração em pacientes com insuficiência hepática grave ou com hipersensibilidade à terfenadina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

A terfenadina é extensamente, metabolizada no fígado.

Os pacientes com insuficiência hepática, em tratamento com inibidores potentes da oxidação hepática ou pacientes com tendência ao prolongamento do intervalo QT (por ex., alterações eletrolíticas, síndrome congênita do intervalo QT), podem apresentar prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes, nas doses recomendadas.

Os pacientes não devem receber mais que as doses recomendadas.

Superdosagens incluindo doses únicas tão baixas quanto 360 mg têm sido associadas a reações cardiovasculares graves, incluindo morte, parada cardíaca, torsades de pointes e outras arritmias ventriculares.

Em alguns casos, estes eventos têm sido precedidos por episódios de síncope.

Se ocorrer síncope, deve-se interromper a administração do medicamento e avaliar o paciente pela possibilidade de ocorrência de arritmias potenciais.

Teldane na gravidez e lactação: Teldane não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam.

A terfenadina é excretada pelo leite materno em animais.

Caso a prescrição do medicamento seja necessária, a relação risco/benefício do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Interações medicamentosas

É contra-indicada a administração concomitante com cetoconazol, itraconazol e eritromicina.

O cetoconazol e a eritromicina inibem o metabolismo da terfenadina.

Não se recomenda o uso concomitante com antifúngicos orais do tipo azol ou outros antibióticos macrolídios, por exemplo, troleandomicina e josamicina (esta interação se aplica a todas as formas e vias de administração destes produtos).

Entretanto não há relatos de interação com formulações tópicas de antifúngicos do tipo azol ou macrolídios.

Apesar de serem poucos absorvidos, o uso conjunto não está recomendado até que evidências de suporte estejam disponíveis.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Têm sido relatados casos de superdosagem, geralmente os sinais e sintomas foram ausentes ou de caráter leve (ex.: cefaléia, náuseas, confusão e sonolência).

Têm sido relatados alguns casos de parada cardíaca e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ou torsades de pointes, com sobredoses tão baixas quanto 360 mg e se manifestaram até 15 horas após a ingestão da dose de terfenadina.

Portanto, em casos de superdosagem, se recomenda a monitoração cardíaca por pelo menos 24 horas, associado ao tratamento sintomático (lavagem gástrica imediata) para remover a droga não absorvida.

Em caso de persistência de torsades de pointes, o marca-passo temporário é a terapêutica de escolha.

A hemodiálise ou a hemoperfusão não removem efetivamente o principal metabólito da terfenadina do sangue.

Composição

Cada comprimido 60 mg contém:

terfenadina ………………………………………………………………..60 mg

Cada comprimido 120 mg contém:

terfenadina …………………………………………………………………20 mg

Cada 5 ml da suspensão contém:

terfenadina ……………………………………………………………….30 mg

A suspensão não contém açúcar.

Apresentação:

  • comprimidos 60 mg: caixas com 12 e 30;
  • comprimidos 120 mg: caixas com 12;
  • suspensão: frascos com 100 ml. Acompanha medida graduada em 2,5-5-7,5 e 10 ml.

Laboratório

Hoechst Marion Roussel

Tel: 55 (011) 5683-7847