Bula Unimedrol

Indicação

Para que serve?

Unimedrol (succinato sódico de metilprednisolona) pó liofilizado injetável é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do complexo imune (por exemplo., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema nervoso, entre outros.

Uso adulto e pediátrico – Uso injetável

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Unimedrol é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

Posologia

Como usar?

Unimedrol só deve ser administrado por infusão intravenosa (EV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo).

Em emergências a infusão EV deve ser a de escolha.

Unimedrol sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.

Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

O succinato sódico de metilprednisolona se relaciona àos seguintes efeitos colaterais:

  • Infecção, infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia, incluindo reação alérgica grave; cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue, aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência psicológica e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia [agravamento]), confusão, transtorno mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento), tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral); protrusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma (aumento de pressão intraocular), catarata, retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da retina), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); aumento ou queda da pressão sanguínea; soluços; sangramento gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão, náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de pelos), vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do crescimento, diminuição de massa muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço, indisposição; aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso) (particularmente do tendão de Aquiles [do calcanhar]), fratura por compressão de vértebras.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Você não deve usar Unimedrol:

  • Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula.
  • Se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pela via de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano).

A administração de vacinas de micro-organismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio esteroide).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Unimedrol na gravidez e lactação:não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos.

Unimedrol é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Unimedrol, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados.

Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de esteroides, medicamentos da classe do Unimedrol podem:

  • Aumentar o risco de infecções; reativar focos de tuberculose; desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento.Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema.

Deve-se usar Unimedrol com cautela em pacientes com:

  • Histórico de alergia a outros medicamentos, insuficiência renal (redução total da função dos rins), diabetes, miastenia grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), pacientes com herpes simples ocular, insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), hipertensão (aumento da pressão do sangue), colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos).

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

  • O uso de succinato sódico de metilprednisolona com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína, e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP 3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit.
  • O uso de succinato sódico de metilprednisolona com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídios (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
  • O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
  • A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides.

Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdosagem de corticosteroides são raros.

Em caso de superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio.

A metilprednisolona é dialisável.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O plano de tratamento por via endovenosa (EV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso.

Caso você esqueça de aplicar Unimedrol no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar.

Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento.

Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Composição

  • Unimedrol 125 mg

Cada frasco-ampola de 125 mg contém:

metilprednisolona …………………………………………………………………..125 mg
(na forma de succinato sódico)

Cada ampola de diluente 2 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol, água para injetáveis.

Após reconstituição do pó liofilizado com 2mL de diluente, cada mL de Unimedrol contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.

  • Unimedrol 500 mg

Cada frasco-ampola de 500 mg contém:

metilprednisolona ………………………………………………………………………..500 mg
(na forma de succinato sódico)

Cada ampola de diluente 8 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol, água para injetáveis.

Após reconstituição com diluente de 8 mL, cada mL de Unimedrol contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.

Apresentação:

  • Unimedrol 125 mg-Pó liofilizado para solução injetável 125 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente.
  • Unimedrol 500 mg-Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Armazenar a solução preparada à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), utilizando-a no período de 48 horas.

Para reconstituição, usar apenas o diluente que acompanha a embalagem.

Aspecto físico:

  • Pó amorfo branco ou quase branco, inodoro, higroscópico. ​
  • Diluente: líquido límpido

Laboratório

Genom – União Química Farmacêutica Nacional

– SAC: 0800 11 1559

Dizeres Legais

MS – 1.0497.1132

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

SAC: 0800 11 1559