Bula Uno ciclo

Indicação

Para que serve?

Anticoncepcional injetável de uso mensal. Uno-Ciclo pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrogenoprogestacional, a critério médico.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Constituem contraindicações absolutas: complicaçõıes sérias associadas ao uso de contraceptivos hormonais no passado; gravidez ou suspeita de gravidez; amamentação (menos de 6 semanas pós-parto); hipertenso, cardiopatias, diabetes melito com alterações vasculares, nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenças vasculares ou diabetes com mais de 20 anos de duração; glaucoma;
antecedentes de processos flebÌticos, trombóticos ou tromboembólicos, varizes importantes; sangramento genital de causa desconhecida; tumor ginecológico ou de mama; neoplasias benignas hormÙnio-dependentes, neoplasias malignas; hepatopatia
em atividade; tumores malignos no fÌgado; anemia falciforme; epilepsia; colagenose com lesão visceral ou vascular; pré e pós-operatório, mulheres passíveis de imobilização (p.ex., apÛs acidentes); história de icterícia, prurido grave, coréia ou herpes em gestação anterior. Constituem contraindicações relativas: galactorréia; obesidade; hiperlipidemias; tabagismo; irregularidades menstruais frequentes; colecistopatias; cefaléias severas (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintoma neurológico focal.

Uno-Ciclo não deve ser usado na presença de conhecida hipersensibilidade substâncias ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar?

Uma ampola por via intraglútea profunda entre o 7º e 10º dia do ciclo menstrual, de preferência no 8º dia, a partir do início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como dia número um. Não massagear o local da aplicação. Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do produto pode ser comprometida
e a paciente dever· utilizar outro método contraceptivo não hormonal até a próxima aplicação.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrual típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento irregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tenso mamária, dores de estômago, náuseas, vômitos,
cefaléias, retenção hidrossalina, mudanças subclÌnicas e transitórias detectadas nos testes de excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações do peso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma). Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade (prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos so prováveis, uma vez que eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramente foram relatados com Uno-Ciclo . Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais outras reaçõs adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou venosa, eventos
tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas (enxaqueca), hipertensão e neurorretinite o que poderia levar suspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso de Uno-Ciclo.
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Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Antes de iniciar o emprego de Uno-Ciclo (ou qualquer outro contraceptivo hormonal), assim como periodicamente durante o seu uso, recomenda-se um exame geral completo, com minuciosa investigação, o ginecológica. Deve-se dedicar atenção especial a pressão arterial, mamas, abdome e orgãos pélvicos, incluindo esfregaço de Papanicolau. Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda não apresentem ciclos menstruais em ritmo regular. Uno-Ciclo inibe a ovulação de maneira transitóia e não é causa de esterilidade a posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatório natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a suspensão do tratamento. Nos seguintes casos, o risco de uso de Uno-Ciclo geralmente supera os benefÌcios: fumante intensa (mais de 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos de idade; amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto); menos de 21 dias pós-parto e não amamentando; antecedentes de câncer de mama; sangramento vaginal de causa desconhecida; antecedentes de hipertensão grave; hiperlipidemias conhecidas; uso de certos antibióticos e anticonvulsivantes (vide Interações Medicamentosas); cirrose grave descompensada); tumores malignos de fígado. Nestes casos, o uso da droga requer cuidadoso julgamento clínico, levando-se em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e aceitabilidade de métodos alternativos de contracepção, bem como rigoroso acompanhamento médico. Por outro lado há· condições que não restringem o uso de contraceptivos combinado injetáveis tais como Uno-Ciclo. Nestas condições, os benefÌcios do uso de Uno-Ciclo geralmente superam os potenciais riscos para a paciente. Entretanto, um rigoroso acompanhamento médico È indispensável quando se usa Uno-Ciclo em pacientes nas seguintes condições: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com maisde 35 anos; dores de cabeça (incluindo enxaqueca sem sintoma neurológico focal); amamentação (mais de 6 meses pós-parto); doença mamária não diagnosticada; neoplasia cervical intraepitelial ou c‚ncer; histÛrico de colestase relacionada a contraceptivos combinados orais ou injetáveis e grávidez. Em um restrito grupo de mulheres susceptÌveis, a colestase relacionada ao uso de contraceptivos orais combinados no passado pode predizer uma futura colestase relacionada com estrógeno; doença do trato biliar em curso ou antecedente; cirrose moderada (compensada); doença valvular do coração sem complicações; hipertensão moderada; tromboflebite superficial; talassemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações; cirurgias grandes sem imobilização prolongada. O uso destes medicamentos pode afetar avaliações endócrinas e, possivelmente, testes da função hepática. Portanto, se esses testes estiverem anormais em uma paciente, o uso do produto deve ser descontinuado e os testes repetidos 2 meses após a suspensão e deverá se utilizar outro método contraceptivo não hormonal no período. As pacientes usuárias do medicamento podem apresentar dist˙rbios do metabolismo do triptofano, o que pode resultar em relativa deficiÍncia de piridoxina; não obstante, o significado clínico deste evento ainda não foi determinado. Os níveis séricos de folatos podem ser deprimidos pelo uso do medicamento. Mulheres que engravidam pouco depois de interromper o uso de contraceptivos hormonais tÍm maior probabilidade de desenvolver deficiÍncia de folatos e complicações a eles atribuídas. Pacientes com antecedentes de depressão psíquica devem ser cuidadosamente observadas e o uso do medicamento ser descontinuado se a depressão reaparecer em grau importante. As associações de estrôgeno com progestogeno podem apresentar efeitos sobre o metabolismo dos hidratos de carbono e dos lipidios (diminuição da tolerância a glicose; alteração dos níveis séricos de trigliceides, de fosfolipidios, de diversastipos de colesterol, etc.). Por este motivo, a administração de Uno-Ciclo ou de
outros anticoncepcionais hormonais a mulheres portadoras de diabetes, intolerância à glicose ou dislipidemias requer controle e vigilância contínua. Está bem estabelecido um aumento do risco de doenças trombóticas e tromboembólicas associado ao uso de anovulatórios em geral. O médico deve estar alerta as manifestações precoces destes distúrbios (p.ex. tromboflebites, embolia pulmonar, oclusão coronariana, etc.). Em casos de suspeita de alguma dessas manifestações, o uso do medicamento deve ser interrompido. O hábito de fumar aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares sérios dos anovulatórios. Este risco aumenta com a idade e o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é mais acentuado em mulheres acima de 35 anos de idade. Recomenda-se que as mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo não fumem. Foi relatado um aumento da pressão arterial em pacientes tomando anovulatórios, podendo em algumas mulheres ocorrer hipertensão poucos meses após o inÌcio do uso de tais produtos.Também aumentao risco de doenças da vesícula biliar em usuárias de anovulatórios ou de estrógenos. Relata-se um risco de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas 4 a 6 vezes maior em usuárias de anovulatórios. Por este motivo, sempre que possÌvel, o uso do medicamento deve ser descontinuado pelo menos 1 mÍs antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.

Gravidez e lactação
Contra-indicado na gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se forem usados contraceptivos injetáveis combinados durante a gravidez. A administraçao de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com a lactação; pode ocorrer uma diminuição na quantidade e na qualidade do leite materno.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves correlatas.

Entretanto, em tais casos podem-se esperar náusea, vômito, mastodinia, dores de cabeça, retenção hidrossalina, alterações do sangramento endometrial e amenorréia. Como não existem antídotos específicos, recomenda-se manter a pessoa afetada em
observação, sob controle médico estrito e tratamento sintomático.

Composição

Cada ml contêm:
Algestona acetofenida……………………………………………………………………………….150 mg
Enantato de Estradiol…………………………………………………………………………………..10 mg
VeÌculo: ·lcool benzÌlico, benzoato de benzila e Ûleo de amendoim q.s.p. ………….1 ml

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Apresentação

Solução oleosa injetável: embalagem contendo 1 ampola de 1 ml + seringa de 3 ml
com agulha de 30 X 7.

VIA INTRAGLÚTEA – USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante
de Uno-Ciclo com rifampicina, hidantoÌnas, barbituratos, antibióticos penicilânicos,
cloranfenicol, griseofulvina, fenitoína, carbamazepina, primidona, isoniazida,
nitrofurantoÌna, sulfonamidas e tetraciclinas pode reduzir a efic·cia contraceptiva do
produto ou provocar irregularidades menstruais. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia de anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.

Laboratório

DistribuÌdo por: Glenmark FarmacÍutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1711 – S„o Paulo – SP
CNPJ 44.363.661/0001-57 – Ind˙stria Brasileira