Bula Vytorin

Indicação

Para que serve?

Hipercolesterolemia Primária
Vytorin™ é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado a lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado a lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) e para aumentar os níveis de colesterol ligado a lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Vytorin™, é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também podem receber tratamentos adjuvantes (p. ex., aférese de LDL).

Contraindicações

Quando não devo usar?

• Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes.
• Hepatopatia ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.
• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Lactação).

Posologia

Como usar?

O paciente deve iniciar uma dieta redutora de colesterol padrão antes de receber Vytorin™ e deve mantê-la durante o tratamento com Vytorin™. A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de LDL-C, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. Vytorin™
deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos.

A variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. O início da terapia com 10/10 mg/dia pode ser considerado para pacientes que requeiram redução menos agressiva do LDL-C. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Os níveis lipídicos podem ser
analisados depois de 2 semanas , ou mais, a partir do início ou da titulação da dose de Vytorin™ e a posologia pode ser ajustada, se necessário.

Posologia para Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia ou 10/80 mg/dia de Vytorin™ à noite. Para esses pacientes, Vytorin™ deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis.

Uso em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos .
Uso em Pacientes Pediátricos
O tratamento com Vytorin™ não é recomendado.

Uso em Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child- Pugh de 5 a 6) O tratamento com Vytorin™ não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9)
Uso em Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal moderada. Se o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 mL/min) for considerado necessário, posologias superiores a 10/10 mg/dia devem ser implementadas com
cautela .

Administração concomitante com outros medicamentos
Vytorin™ deve ser administrado ≥ 2 horas antes ou ≥ 4 horas após a administração de um seqüestrante de ácidos biliares.

Em pacientes que estão tomando ciclosporina ou ≥ 1 g/dia de niacina concomitantemente a Vytorin™, a dose de Vytorin™ não deve exceder 10/10 mg/dia.

A dose de Vytorin™ não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona ou verapamil concomitantemente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Nestes casos, informe a seu médico.

A segurança da co-administração de ezetimiba e sinvastatina equivalente a Vytorin™ (10/10, 10/20, 10/40 e 10/80) foi avaliada em mais de 3.200 pacientes em estudos clínicos. Vytorin™ foi geralmente bem tolerado.

As seguintes experiências adversas comuns (≥ 1/100, < 1/10) relacionadas ao medicamento foram relatadas por pacientes que tomaram Vytorin™ (n= 627) em dois estudos de desenhos semelhantes e controlados com placebo:

Distúrbios gerais: astenia.

Distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: artralgia, mialgia.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaléia.

Outros eventos adversos comumente relatados com ezetimiba:
a) durante estudos clínicos: distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarréia; distúrbios gerais: fadiga, doença semelhante à gripe; distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: cãibra muscular;
b) raramente (≥ 1/10.000, < 1/1000) após a comercialização: distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e erupções cutâneas. Outros eventos adversos raramente relatados com sinvastatina durante estudos clínicos e/ou após a comercialização: distúrbios hematológicos e do sistema linfático: anemia; distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, náuseas, vômitos, pancreatite; distúrbios hepáticos: hepatite/icterícia; distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: cãibra muscular, miopatia, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS); distúrbios do sistema nervoso: parestesia, neuropatia periférica; distúrbios da pele e do tecido
subcutâneo: alopecia, prurido, erupções cutâneas. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade evidente, com algumas das seguintes características: angioedema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia,
VHS aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e mal-estar.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

É importante que você continue tomando Vytorin™ diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar o colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer os seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você engravidar enquanto estiver tomando Vytorin™ interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente.

Amamentação:
Não tome Vytorin™ se você estiver amamentando.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Vytorin™
Nenhum tratamento específico para a superdosagem com Vytorin™ pode ser recomendado. No caso de superdosagem, devem ser empregadas medidas sintomáticas e de suporte. A co-administração de ezetimiba (1.000 mg/kg) e sinvastatina (1.000 mg/kg) foi bem tolerada em estudos de toxicidade oral, aguda, em camundongos e ratos. Não foram observados sinais clínicos de toxicidade nesses animais. A DL50 oral estimada para as duas espécies foi ezetimiba ≥1.000 mg/kg/sinvastatina ≥1.000 mg/kg.

Ezetimiba
Em estudos clínicos, a administração de ezetimiba, na posologia de 50 mg/dia a 15 indivíduos saudáveis durante até 14 dias ou de 40 mg/dia a 18 pacientes com hipercolesterolemia primária durante até 56 dias, foi geralmente bem tolerada.

Foram relatados poucos casos de superdosagem; a maioria não foi associada a eventos adversos. Os eventos adversos relatados não eram graves.

Sinvastatina
Foram relatados poucos casos de superdosagem; a dose máxima usada foi de 3,6 g. Todos os pacientes se recuperaram sem seqüelas.

Composição

− 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina – Vytorin™ 10/10
− 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina – Vytorin™ 10/20
− 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina – Vytorin™ 10/40
− 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina – Vytorin™ 10/80

Cada comprimido contém os seguintes componentes inativos: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.

Apresentação

Vytorin™ é apresentado na forma de comprimidos em caixas com 14 e 28 comprimidos .

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O risco de problemas musculares pode aumentar quando Vytorin™ é tomado ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos relacionados abaixo (veja Quais efeitos adversos Vytorin™ pode causar?). Portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando:
• ciclosporina
• agentes antifúngicos (como itraconazol ou cetoconazol)
• derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato)
• os antibióticos eritromicina e claritromicina
• inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona
• amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração)
• verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar hipertensão, angina ou outras doenças do coração)
• doses elevadas (≥ 1 g/dia) de niacina ou de ácido nicotínico

Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sangüíneos, como varfarina, femprocumona) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-0122232